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불붙은 전립선암 치료제 시장 ... 화이자, 얀센, 바이엘 3파전

돌손 2 570 05.05 08:27
불붙은 전립선암 치료제 시장 ... 화이자, 얀센, 바이엘 3파전

화이자 ‘엑스탄디’, 얀센 ‘얼리다’, 바이엘 ‘뉴베카’ 치열한 한판 승부
이충만admin@hkn24.com 승인 2 22.05.04 12:39

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전립선암 환자의 수가 매년 빠르게 증가함에 따라 전립선암 치료제 시장 규모도 확대되는 양상이다. 이에 따라 시장 점유율을 높이기 위한 제약바이오 기업들의 경쟁도 갈수록 치열해지고 있다.  

전립선암은 전립선에서 발생하는 악성종양으로, 전세계적으로 남성암의 2위를 차지할 만큼 흔하다. 우리나라의 전립선암 발생률 또한 매년 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 기준 국내 전립선암 전체 환자수는 10만 9921명으로 10년 전인 2010년(3만 5688명)보다 약 3배 이상 늘었다. 전립선암 치료제 시장이 갈수록 커질 수밖에 없는 구조를 안고 있는 것이다.

실제로 글로벌 시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Reserach)의 조사결과를 보면, 전세계 전립선암 치료제 시장 규모는 2018년 68억 8700만 달러(약 8조 7000억 원)로 집계됐으나, 오는 2026년이면 99억 4000만 달러(약 12조 5000억 원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

현재 전립선암 치료제 시장 1위 제품은 미국 화이자(Pfizer)와 일본 아스텔라스(Astellas) 제약의 ‘엑스탄디’(Xtandi, 성분명: 엔잘루타마이드·enzalutamide)다. 이 치료제는 2020년 기준 총 43억 9000만 달러(5조 4000억 원)의 매출액을 기록, 전체 의약품 중 매출 18위를 기록했다. 당연하게 블록버스터 약물이다.

하지만, ‘엑스탄디’는 오는 2027년 특허가 만료될 예정으로, 제네릭의 본격적인 출시가 앞다투어 이어질 것으로 전망된다. 이에 화이자는 해당 시장 장악력을 유지하기 위해 2020년 12월, 스위스 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)의 전립선암 치료제 ‘오르고빅스’(Orgovyx, 성분명: 렐루골릭스·relugolix)를 공동 개발 및 판매하는 협력 계약을 체결한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

화이자에 맞서 경쟁을 벌이고 있는 약물은 ▲미국 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 ‘얼리다’(Erleada, 성분명: 아팔루타마이드·apalutamide) 와 ▲독일 바이엘(Bayer)의 ‘뉴베카’(Nubeqa, 성분명 다롤루타마이드·darolutamide)이다. 

 

FDA, 바이엘 ‘뉴베카’ sNDA 접수 및 우선 심사 대상 지정

바이엘(Bayer) 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘뉴베카’(Nubeqa)
바이엘(Bayer) 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘뉴베카’(Nubeqa)

이 가운데 ‘뉴베카’는 독일 바이엘(Bayer)과 핀란드 오리온(Orion)이 공동개발한 경구용 안드로겐 수용체로, 이미 지난 2019년 7월, 비전이성 거세저항성전립선암(CRPC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 첫 승인을 받았다.

이후 바이엘은 올해 3월, 전이성 CRPC 치료제로서 ‘뉴베카’의 보충신약허가신청(sNDA)을 했는데, FDA는 3일(현지 시간), ‘뉴베카’의 sNDA를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다. 바이엘 입장에서 보면 비전이성에 국한됐던 적응증을 전이성까지 확대할 수 있는 절호의 기회를 잡은 셈이다.

이번 접수는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 대상으로 ‘누베카’와 ‘탁소텔’(Taxotere, 성분명: 도세탁셀·Docetaxel)의 병용요법을 평가한 임상 3상 시험(시험명: ARASENS) 결과를 바탕으로 이루어졌다. 시험에서 ‘뉴베카’ 병용요법은 부작용 없이 사망 위험을 32.5% 감소시킨 것으로 나타났다.

바이엘은 유럽 의약품청(EMA), 일본 후생노동성, 중국 의약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE) 등에도 ‘뉴베카’의 sNDA를 제출했으며, 순차적으로 세계 각국 규제 기관에 추가로 제출한다는 계획이다. 

다만 경쟁약물인 ‘얼리다’와 ‘엑스탄디’는 지난 2년새 비전이성 CRPC 뿐만 아니라 전이성 CRPC에 대해서도 FDA의 승인을 받아, 일각에서는 다소 뒤늦은 추격이라는 분석이 나온다.

이날 프랑크프루트 증시에서 바이엘은 전일 종가(60.18 유로) 대비 1.6% 오른 61.14 유로로 상승 마감했다.

 

‘자이티가’ 후계자 ‘얼리다’, 전년 대비 매출 70% 증가

미국 존슨앤존슨(얀센) 헤드쿼트 전경 [사진=2006 by Henry N. Cobb from the Pei Company, built 1983., via Wikimedia Commons]
미국 존슨앤존슨(얀센) 헤드쿼트 전경 [사진=2006 by Henry N. Cobb from the Pei Company, built 1983., via Wikimedia Commons]

미국 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, 얀센)의 ‘얼리다’는 ‘엑스탄디’를 바짝 추격하는 약물로 주목받고 있다. 2018년 FDA에서 첫 승인을 받은 ‘얼리다’는 얀센의 기존 전립선암 치료제 ‘자이티가’(Zytiga, 성분명: 아비라테론 아세테이트·abiraterone acetate)가 2018년 특허가 만료됨에 따라 개발된 후속 약물이다.

‘자이티가’는 2017년의 경우 매출 35억 3000만(약 4조 4000억 원) 달러를 기록했지만, 특허 만료 이후 제네릭 경쟁으로 인해 2021년 매출은 23억 달러(약 2조 9000억 원)로 줄어든 바 있다.

반면, ‘얼리다’는 2021년 기준 전년 대비 약 70% 매출액이 증가했다. 다만 여전히 ‘자이티가’의 매출을 보충하기에는 역부족인 것으로 보인다. 지난 2020년 ‘얼리다’의 매출액은 7억 6000만 달러(약 9500억 원)이었으며, 2021년에는 12억 9000만 달러(약 1조 6000억 원)의 매출을 기록했다.

3일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 얀센은 전 거래일(178.64 달러) 대비 0.2 하락한 178.29 달러로 장을 마감했다.

 

 

 

FDA, 바이엘 전립선암 치료제 '누베카' 검토 수락

한지혁 기자  / 기사승인 : 2022-05-05 10:58:10
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▲ FDA가 바이엘 항암제 ‘누베카’의 사용 범위 확장에 대한 검토를 시작하겠다고 밝혔다. (사진=DB)

 

[메디컬투데이=한지혁 기자] 미국 식품의약처(FDA)가 바이엘 항암제 ‘누베카’의 사용 범위 확장에 대한 검토를 시작하겠다고 밝혔다.

3일(현지시간), 독일 제약회사 바이엘의 전립선암 치료제 ‘누베카’가 FDA의 우선 검토 자격을 획득했다.
 

바이엘과 핀란드의 오리온사가 공동 개발한 누베카는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에 대한 FDA의 허가를 받은 약물이다.

바이엘은 누베카의 사용 범위를 질환의 초기로 확장하기 위해 얼마 전 신약보충허가신청서(sNDA)를 FDA 측에 제출했던 바 있다.

 

 

메디컬투데이 한지혁 기자(hanjh3438@mdtoday.co.kr)

https://mdtoday.co.kr/news/view/1065570944463868 

Comments

새로운인생 05.05 20:44
좋은 약들이 많이 나오고 의료보험 적용도 빨리되어 환우분들의 마음이 더욱 편안해지면 좋겠습니다!!!
바다 05.06 16:32
최근 들어 가장 중요하고 많이 거론되고 있는 주제인 것 같습니다.
협회 수요모임에서도 매번 토론되는 문제이기도 합니다.
특히 바이엘의 뉴베카 같은 경우, 협회 회원님이 복용 중(비급여)이고 괄목할 만한 효과를 보고 있지만 새로운인생님 말씀 처럼 가장 시급한 것이 보험급여 문제입니다. 그리고 얀센의 얼리다 같은 경우도 비전이거세저항성 단계의 약제로 개발되어 환우 입장에서는 기대를 많이한 약제인데 호르몬반응성전이암 단계로 허가가 났고, 그나마도 아직 약가 결정이 안되어 처방 조차 받을 수 없는 실정입니다.(처방 받은 분이 있다는 글이 있어 처방 및 약가, 급여 관계를 확인 후 이 부분에 대해서는 다시 글 올리겠습니다)
언론에서도 너무 외국의 사례로 효과면만을 부각시키지 말고, 국내의 이러한 실정도 좀 알려 주었으면 합니다.
우리  환우 입장에서는 희망고문일 따름입니다.