'엑스탄디·키트루다', 사용범위 확대로 내달부터 약가 조정

'엑스탄디·키트루다', 사용범위 확대로 내달부터 약가 조정

'엑스탄디', mHSPC 환자 치료에 급여 확대로 3.1% 약가 인하
'키트루다', mUC 환자의 2차 치료에 급여 확대로 환급률 조정

아스텔라스의 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)'와 MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 약가가 조정된다. 8월 급여기준이 확대되며 사용량 증가가 예상됨에 따른 조치다.

보건복지부는 지난 20일 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 회의에서 이같은 내용의 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안'을 의결했다.

먼저 엑스탄디는 내달부터 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐차단요법(ADT)과의 병용요법'에 선별급여(30/100)가 적용된다.

엑스탄디는 지난 2014년 11월 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 급여 등재된 만큼, 이후 전이 단계 전립선암 환자는 거세저항성 혹은 호르몬 반응성 여부와 상관없이 엑스탄디 치료를 급여로 받을 수 있게 됐다.

엑스탄디는 총 1,150명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상 ARCHES 연구에서 ADT 단독요법 대비 33%의 사망 감소 효과를 입증했다. 또한 해당연구에서 엑스탄디의 병용은 ADT 단독요법과 비교해 질병 진행 및 사망 위험을 60%까지 낮춘 것으로 나타났다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 이를 기반으로 전이성 호르몬 감수성 전립선암 치료에 ADT에 더해 엑스탄디를 사용할 수 있도록 권고하고 있다.

대한항암요법연구회, 대한종양내과학회, 대한비뇨기종양학회 등 국내 유관 학회 역시 해당 환자군에서 엑스탄디의 급여 필요성을 강조했다. 학회들은 "엑스탄디는 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자 치료에 필요한 약제로, 보험급여 시 선별급여 30%를 적용하는 것이 적절할 것으로 판단한다"고 의견을 냈다.

엑스탄디는 청구금액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 '환급형' 위험분담제 계약을 체결 중이다. 이번 급여기준 확대로 인한 보험재정 영향 등을 고려해 엑스탄디의 급여상한금액은 현행 캡슐당 2만2,210원 대비 3.1% 인하한 2만1,521원으로 합의됐다.

정부는 "급여 기준 확대로 예상되는 재정 소요는 약 113억원(기존 청구금액은 240억)이나 환급형 계약 체결로 실제 재정 소요는 이보다 적을 것으로 예상한다"고 말했다.

키트루다는 내달부터 '백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료'에 보험급여가 적용된다.

키트루다는 지난 2017년 8월 비소세포폐암 2차 치료를 시작으로 흑색종 1차(2018년 2월), 비소세포폐암 1차 및 호지킨림프종 2차 치료(2022년 3월)에 급여가 적용된 바 있다.

이번에 급여기준이 확대된 요로상피암 적응증의 경우, 현재 '파클리탁셀', '젬시타빈' 등의 항암화학요법과 로슈의 항 PD-L1 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 급여 적용돼 사용 중이다.

하지만 최근 로슈가 요로상피암에 대한 티쎈트릭의 급여기준을 삭제해달라고 요청함에 따라, 9월부터 티쎈트릭은 급여목록에서 빠질 전망이다. 현재 티쎈트릭 치료를 받고 있는 환자는 치료가 종료될 때까지 종전 기준에 따라 급여로 투여받을 수 있다.

신규 환자의 경우에는 키트루다가 동일 적응증에서 급여기준이 확대됨에 따라 치료 공백 없이 면역치료를 받을 수 있게 됐다.

키트루다는 총 542명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상 KEYNOTE-045 연구에서 기존 화학요법 대비 사망 위험을 30%까지 낮추며 전체생존기간 연장 효과를 입증했다.

이를 바탕으로 NCCN 가이드라인은 백금기반 화학요법제 이후 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 이상 치료에 키트루다를 카테고리1(category 1)으로 우선 권고하고 있다.

키트루다는 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 위험분담제 계약을 실시 중이다.

키트루다의 경우 약가협상 당시 대체약제인 티쎈트릭 상황 등을 고려해 '환급율' 조정해 합의했으며, 급여상한금액은 현행과 동일한 210만7,642원이다.

엑스탄디·키트루다', 사용범위 확대로 내달부터 약가 조정 < 산업 < 뉴스 < 기사본문 - 청년의사 (docdocdoc.co.kr)