FDA, 바이엘 뉴베카 전이성 전립선암에 승인
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2022.08.08 15:38
FDA, 바이엘 뉴베카 전이성 전립선암에 승인
- 의약뉴스 이한기 기자
- 승인 2022.08.10 12:15
사망 위험 유의하게 감소...광범위한 혜택 입증
독일 제약기업 바이엘이 미국에서 전립선암 치료제 뉴베카(성분명 다로루타마이드)를 전이성 전립선암 치료제로 확대 승인받았다.
▲ 바이엘의 뉴베카와 도세탁셀 병용요법은 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자의 사망 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
바이엘은 지난 8일(현지시각) FDA가 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 다로루타마이드와 도세탁셀 병용요법의 추가 승인 신청을 허가했다고 발표했다.
이 승인은 다로루타마이드와 안드로겐 차단요법(ADT), 도세탁셀 병용요법이 ADT+도세탁셀에 비해 사망 위험을 32.5%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 임상 3상 ARASENS 시험의 긍정적인 결과를 근거로 한다.
이 연구 결과는 최근 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
다로루타마이드는 미국, 유럽연합(EU)을 포함해 전 세계 70개 이상의 시장에서 전이성 질병 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료제로 허가돼 있다. 또한 다양한 단계의 전립선암에 걸쳐 계속 연구되고 있다.
미국 매사추세츠종합병원 암센터의 비뇨생식기암 프로그램 책임자 매튜 스미스 박사는 “다로루타마이드와 ADT, 도세탁셀 병용요법은 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자에서 유의한 전체 생존기간 혜택과 양호한 안전성 프로파일을 보였다”며 “새로운 적응증은 다로루타마이드의 입증된 내약성을 보여주고 환자에게 새로운 옵션을 제공하는 것으로 특히 의미가 있다”고 말했다.
전립선암은 미국 남성에서 두 번째로 흔한 암 관련 사망 원인이며 환자의 3분의 1가량은 전이성 질환을 앓고 있다. 지난 10년 동안 미국 내에서 mHSPC 발병률은 72% 증가한 것으로 알려졌다.
mHSPC를 진단받은 환자 3명 중 1명은 5년 이상 생존하며 대다수가 거세저항성 전립선암으로의 진행을 경험한다.
바이엘의 제약사업부 집행위원회 일원 겸 항암제SBU 총괄 크리스틴 로스는 “이제 다로루타마이드는 임상 3상 ARASENS 및 ARAMIS 시험의 강력한 데이터를 통해 고위험 nmCRPC 외에도 mHSPC에서 유의한 효능과 내약성을 입증하면서 훨씬 더 광범위한 집단을 대상으로 혜택이 확대됐다”고 강조했다.
이어 “이번 승인은 다양한 전립선암 단계의 환자를 위한 바이엘의 노력을 재확인하며 이러한 적합한 환자에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공한다”고 덧붙였다.
FDA는 이 적응증 확대 신청을 우선 심사 대상으로 지정했고 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램, FDA 우수종양학센터의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 이니셔티브 하에 심사했다.
바이엘은 다로루타마이드를 핀란드 제약기업 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)과 공동으로 개발했다.
출처 : 의약뉴스(http://www.newsmp.com)
독일 제약기업 바이엘이 미국에서 전립선암 치료제 뉴베카(성분명 다로루타마이드)를 전이성 전립선암 치료제로 확대 승인받았다.
▲ 바이엘의 뉴베카와 도세탁셀 병용요법은 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자의 사망 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
바이엘은 지난 8일(현지시각) FDA가 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 다로루타마이드와 도세탁셀 병용요법의 추가 승인 신청을 허가했다고 발표했다.
이 승인은 다로루타마이드와 안드로겐 차단요법(ADT), 도세탁셀 병용요법이 ADT+도세탁셀에 비해 사망 위험을 32.5%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 임상 3상 ARASENS 시험의 긍정적인 결과를 근거로 한다.
이 연구 결과는 최근 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
다로루타마이드는 미국, 유럽연합(EU)을 포함해 전 세계 70개 이상의 시장에서 전이성 질병 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료제로 허가돼 있다. 또한 다양한 단계의 전립선암에 걸쳐 계속 연구되고 있다.
미국 매사추세츠종합병원 암센터의 비뇨생식기암 프로그램 책임자 매튜 스미스 박사는 “다로루타마이드와 ADT, 도세탁셀 병용요법은 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자에서 유의한 전체 생존기간 혜택과 양호한 안전성 프로파일을 보였다”며 “새로운 적응증은 다로루타마이드의 입증된 내약성을 보여주고 환자에게 새로운 옵션을 제공하는 것으로 특히 의미가 있다”고 말했다.
전립선암은 미국 남성에서 두 번째로 흔한 암 관련 사망 원인이며 환자의 3분의 1가량은 전이성 질환을 앓고 있다. 지난 10년 동안 미국 내에서 mHSPC 발병률은 72% 증가한 것으로 알려졌다.
mHSPC를 진단받은 환자 3명 중 1명은 5년 이상 생존하며 대다수가 거세저항성 전립선암으로의 진행을 경험한다.
바이엘의 제약사업부 집행위원회 일원 겸 항암제SBU 총괄 크리스틴 로스는 “이제 다로루타마이드는 임상 3상 ARASENS 및 ARAMIS 시험의 강력한 데이터를 통해 고위험 nmCRPC 외에도 mHSPC에서 유의한 효능과 내약성을 입증하면서 훨씬 더 광범위한 집단을 대상으로 혜택이 확대됐다”고 강조했다.
이어 “이번 승인은 다양한 전립선암 단계의 환자를 위한 바이엘의 노력을 재확인하며 이러한 적합한 환자에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공한다”고 덧붙였다.
FDA는 이 적응증 확대 신청을 우선 심사 대상으로 지정했고 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램, FDA 우수종양학센터의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 이니셔티브 하에 심사했다.
바이엘은 다로루타마이드를 핀란드 제약기업 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)과 공동으로 개발했다.
출처 : 의약뉴스(http://www.newsmp.com)
FDA, 바이엘 ‘누베카’ 전립선암 적응증 플러스
전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료 위해 ‘탁소텔’ 병용
입력 2022.08.08 12:31
바이엘社는 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘누베카’(Nubeqa: 다롤루타마이드)의 적응증 추가를 FDA로부터 허가받았다고 5일 공표했다.
이에 따라 ‘누베카’는 성인 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
‘누베카’의 적응증 추가 승인결정은 본임상 3상 ‘ARASENS 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이루어졌다.
시험에서 ‘누베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 ‘탁소텔’을 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자그룹은 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
‘누베카’, 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 ‘탁소텔’을 병용한 환자그룹은 이와 함께 통증이 진행될 때까지 소요된 기간이 통계적으로 괄목할 만하게 지연된 것으로 나타났다.
‘ARASENS 시험’의 결과는 지난 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2022년 미국 임상종양학회 2022년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “다롤루타마이드와 전이성 호르몬 민감성 전립선암의 생존기간” 제목으로 게재됐다.
‘누베카’는 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로도 허가되어 세계 각국에서 발매가 이루어지고 있다.
이밖에도 ‘누베카’는 다양한 단계의 전립선암에 나타내는 효과를 평가하기 위한 시험 건들이 진행 중이다.
시험에서 두 그룹에 수반된 부작용을 보면 대동소이하게 나타났다.
‘누베카’와 ‘탁소텔’을 병용한 그룹에서 플라시보 및 ‘탁소텔’을 병용한 대조그룹에 비해 2% 이상에서 10% 미만으로 높게 나타난 부작용을 보면 변비, 식욕감퇴, 발진, 출혈, 체중증가 및 고혈압 등이 관찰됐다.
중증 부작용은 ‘누베카’ 및 ‘탁소텔’ 병용그룹의 45%와 플라시보 및 ‘탁소텔’ 병용그룹의 42%에서 수반된 것으로 집계됐다.
치명적인 부작용은 ‘누베카’ 및 ‘탁소텔’ 병용그룹과 플라시보 및 ‘탁소텔’ 병용그룹 모두 4%에서 수반된 것으로 파악됐다.
매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 암센터 비뇨생식기암 프로그램의 매튜 스미스 책임자는 “시험에서 ‘누베카’, 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자그룹은 전체적인 생존기간과 양호한 안전성 프로필 측면에서 괄목할 만한 유익성을 내보인 것으로 입증됐다”면서 “이번에 새롭게 추가된 ‘누베카’의 적응증은 내약성이 입증된 데다 새로운 치료대안을 환자들에게 제공하게 된 것이라는 측면에서 대단히 유의미한 일”이라고 평가했다.
전립선암은 미국남성들에게 두 번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편인 데다 환자 3명당 최대 1명이 전이기로 증상이 진행되고 있는 것이 현실이다.
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)은 지난 10년 동안 미국에서 유병률이 72%까지 증가한 것으로 나타나고 있다.
전이성 호르몬 민감성 전립선암을 진단받은 환자 3명당 1명 정도가 5년 이상 생존하고 있지만, 대부분이 결국 거세 민감성 전립선암(CRPC)으로 종양이 진행되는 것이 통례이다.
바이엘社 전문의약품 사업부의 크리스틴 로트 이사 겸 항암제 부문 대표는 “임상 3상 ‘ARASENS 시험’과 ‘ARAMIS 시험’에서 도출된 주목하지 않을 수 없는 자료를 보면 ‘누베카’가 전이성 호르몬 민감성 전립선암 뿐 아니라 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC)에 대해서도 괄목할 만한 효능을 나타낸 것으로 입증됐다”며 “적응증 추가로 ‘누베카’가 미국에서 보다 폭넓은 범위의 환자들에게 사용될 수 있게 된 것은 바이엘이 다양한 단계의 전립선암 환자들을 위해 효능이 입증되었고 내약성이 확보된 치료대안을 공급하기 위해 사세를 집중하고 있음을 재확인시켜 주는 것”이라고 단언했다.
전미 전립선암재단(PCF)의 찰스 J. 라이언 이사장은 “전립선암이 미국에서 남성들에게 가장 빈도높게 발생하고 있는 가운데 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 진단받은 환자들의 경우 국소진행성 전립선암 환자들에 비해 생존할 가능성이 크게 감소하고 있는 형편”이라며 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 뿐 아니라 의사들에게도 선택할 수 있는 한결 다양한 치료대안이 제시될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 평가했다.
한편 ‘누베카’의 적응증 추가 건은 ‘신속심사’ 및 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행됐다.
또한 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용됨에 따라 일부 국가들의 보건당국에 의해서도 심사가 동시에 이루어졌던 만큼 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.
이에 따라 ‘누베카’는 성인 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.
‘누베카’의 적응증 추가 승인결정은 본임상 3상 ‘ARASENS 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이루어졌다.
시험에서 ‘누베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 ‘탁소텔’을 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자그룹은 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
‘누베카’, 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 ‘탁소텔’을 병용한 환자그룹은 이와 함께 통증이 진행될 때까지 소요된 기간이 통계적으로 괄목할 만하게 지연된 것으로 나타났다.
‘ARASENS 시험’의 결과는 지난 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2022년 미국 임상종양학회 2022년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “다롤루타마이드와 전이성 호르몬 민감성 전립선암의 생존기간” 제목으로 게재됐다.
‘누베카’는 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로도 허가되어 세계 각국에서 발매가 이루어지고 있다.
이밖에도 ‘누베카’는 다양한 단계의 전립선암에 나타내는 효과를 평가하기 위한 시험 건들이 진행 중이다.
시험에서 두 그룹에 수반된 부작용을 보면 대동소이하게 나타났다.
‘누베카’와 ‘탁소텔’을 병용한 그룹에서 플라시보 및 ‘탁소텔’을 병용한 대조그룹에 비해 2% 이상에서 10% 미만으로 높게 나타난 부작용을 보면 변비, 식욕감퇴, 발진, 출혈, 체중증가 및 고혈압 등이 관찰됐다.
중증 부작용은 ‘누베카’ 및 ‘탁소텔’ 병용그룹의 45%와 플라시보 및 ‘탁소텔’ 병용그룹의 42%에서 수반된 것으로 집계됐다.
치명적인 부작용은 ‘누베카’ 및 ‘탁소텔’ 병용그룹과 플라시보 및 ‘탁소텔’ 병용그룹 모두 4%에서 수반된 것으로 파악됐다.
매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 암센터 비뇨생식기암 프로그램의 매튜 스미스 책임자는 “시험에서 ‘누베카’, 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자그룹은 전체적인 생존기간과 양호한 안전성 프로필 측면에서 괄목할 만한 유익성을 내보인 것으로 입증됐다”면서 “이번에 새롭게 추가된 ‘누베카’의 적응증은 내약성이 입증된 데다 새로운 치료대안을 환자들에게 제공하게 된 것이라는 측면에서 대단히 유의미한 일”이라고 평가했다.
전립선암은 미국남성들에게 두 번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편인 데다 환자 3명당 최대 1명이 전이기로 증상이 진행되고 있는 것이 현실이다.
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)은 지난 10년 동안 미국에서 유병률이 72%까지 증가한 것으로 나타나고 있다.
전이성 호르몬 민감성 전립선암을 진단받은 환자 3명당 1명 정도가 5년 이상 생존하고 있지만, 대부분이 결국 거세 민감성 전립선암(CRPC)으로 종양이 진행되는 것이 통례이다.
바이엘社 전문의약품 사업부의 크리스틴 로트 이사 겸 항암제 부문 대표는 “임상 3상 ‘ARASENS 시험’과 ‘ARAMIS 시험’에서 도출된 주목하지 않을 수 없는 자료를 보면 ‘누베카’가 전이성 호르몬 민감성 전립선암 뿐 아니라 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC)에 대해서도 괄목할 만한 효능을 나타낸 것으로 입증됐다”며 “적응증 추가로 ‘누베카’가 미국에서 보다 폭넓은 범위의 환자들에게 사용될 수 있게 된 것은 바이엘이 다양한 단계의 전립선암 환자들을 위해 효능이 입증되었고 내약성이 확보된 치료대안을 공급하기 위해 사세를 집중하고 있음을 재확인시켜 주는 것”이라고 단언했다.
전미 전립선암재단(PCF)의 찰스 J. 라이언 이사장은 “전립선암이 미국에서 남성들에게 가장 빈도높게 발생하고 있는 가운데 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 진단받은 환자들의 경우 국소진행성 전립선암 환자들에 비해 생존할 가능성이 크게 감소하고 있는 형편”이라며 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 뿐 아니라 의사들에게도 선택할 수 있는 한결 다양한 치료대안이 제시될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 평가했다.
한편 ‘누베카’의 적응증 추가 건은 ‘신속심사’ 및 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행됐다.
또한 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용됨에 따라 일부 국가들의 보건당국에 의해서도 심사가 동시에 이루어졌던 만큼 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.
[약업신문]FDA, 바이엘 ‘누베카’ 전립선암 적응증 플러스 (yakup.com)
https://www.medicaltimes.com/Mobile/News/NewsView.html?ID=1148846&ref=navermo
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