FDA, 린파자 전립선암 적응증 확대 신청 신속심사
- 의약뉴스 이한기 기자
- 승인 2022.08.17 06:44
전이성 거세저항성 전립선암에 효과...질병 진행ㆍ사망 감소
미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 MSD(미국 머크)의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립) 기반 병용요법을 전이성 전립선암 치료제로 신속 심사하기로 했다.
아스트라제네카는 미국에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료를 위한 린파자와 아비라테론(abiraterone), 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법에 대한 추가 신약승인신청이 접수되고 우선 심사 대상으로 지정됐다고 16일(현지시각) 발표했다.
▲ 아스트라제네카와 MSD의 린파자는 HRR 유전자 변이에 관계없이 새로운 호르몬 제제와의 병용요법으로서 임상적 이점을 나타낸 최초의 PARP 저해제다.
▲ 아스트라제네카와 MSD의 린파자는 HRR 유전자 변이에
관계없이 새로운 호르몬 제제와의 병용 요법으로서 임상적
이점을 나타낸 최초의 PARP 저해제다.
린파자는 아스트라제네카와 MSD가 공동으로 개발하고 상업화하고 있다. 미국에서 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 치료 이후 진행된 HRR(상동재조합복구) 유전자 변이 mCRPC 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있고 유럽, 일본, 중국에서는 새로운 호르몬 제제를 포함한 치료 이후 진행된 BRCA 변이 mCRPC 환자의 치료제로 허가됐다.
미국 FDA는 안전성 또는 효능 개선을 입증하거나 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 향상시킴으로써 사용 가능한 옵션보다 상당한 이점을 제공하는 의약품을 우선 심사하고 있다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 4분기 안에 린파자 적응증 확대 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.
이번 승인 신청은 2022 미국임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암심포지엄에서 발표되고 뉴잉글랜드저널오브메디신 에비던스(NEJM Evidence)에 게재된 PROpel 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.
시험 결과 린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 34%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 중앙값은 린파자+아비라테론 병용요법군이 24.8개월, 아비라테론 단독요법군이 16.6개월이다.
린파자와 아비라테론 병용요법의 안전성 및 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 안전성 및 내약성, 개별 의약품의 알려진 프로파일과 일치했다.
아스트라제네카 항암제연구개발부 총괄 수잔 갈브레이스 부사장은 “전이성 거세저항성 전립선암을 진단받은 환자들은 중요한 미충족 수요가 남아있고 예후가 좋지 않으며 치료 옵션이 제한적이다”고 설명했다.
이어 “오늘 소식은 이 상황에서 매우 필요했던 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 또 다른 진전”이라며 “린파자와 아비라테론은 승인될 경우 이 질환을 가진 환자를 위한 최초의 PARP 억제제 및 새로운 호르몬 제제 병용요법이 될 것이다”고 말했다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 겸 최고의료책임자 엘리아브 바 수석부사장은 “MSD는 더 많은 치료제가 시급히 필요한 복합 질환인 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 노력하고 있다”며 “HRR 유전자 변이 유무에 관계없이 mCRPC 환자에게 새로운 옵션을 제공하는 것을 목표로 FDA와 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
린파자는 전립선암 외에도 전 세계 다수의 국가에서 특정 난소암, 유방암, 췌장암 환자를 위한 치료제로 허가돼 있다.
