린파자’+‘자이티가’ 전립선암 1차 약제 EU 권고
돌손
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2022.11.16 14:03
‘린파자’+‘자이티가’ 전립선암 1차 약제 EU 권고
전이성 거세 저항성 전립선암 병용요법..4/4분기 결론
입력 2022.11.16 09:21
아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립) 및 ‘자이티가’(아비라테론) 병용요법에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 14일 공표했다.
항암화학요법제의 사용이 임상적으로 필요하지 않은(not clinically indicated) 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 위한 치료제로 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법을 승인토록 CHMP가 지지했다는 것.
CHMP는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다.
이 시험의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재됐다.
시험에서 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 ‘자이티가’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.
평균 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법群에서 24.8개월로 집계되어 ‘자이티가’ 단독요법群의 16.6개월을 상회한 것으로 분석됐다.
또한 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 결과를 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법群에서 평균 방사선학적 무진행 생존기간이 27.6개월로 파악되어 ‘자이티가’ 단독요법群의 16.4개월에 비해 1년 가까이 연장된 것으로 조사됐다.
이처럼 새롭게 도출된 결과를 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법이 ‘자이티가’ 단독요법에 비해 총 생존기간 개선에 호의적인 추이를 내보인 것으로 입증됐다.
다만 자료 컷오프 시점에서 나타난 차이는 통계적으로 유의할 만한 수준의 것에는 해당되지 않았다.
이와 관련, 전립선암은 유럽 각국의 남성들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 암이어서 지난 2020년 당시 약 47만3,000명의 환자들이 진단받았던 데다 10만8,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.
임상시험 현장에서 나타난 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 총 생존기간은 3년 정도이고, 실제 임상현장에서는 이보다 짧게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
전체 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들 가운데 절반 가량이 1차 약제만 사용해 치료를 받은 것으로 나타난 가운데 후속 치료제들을 사용할수록 유익성이 감소하는 것으로 알려져 있다.
‘PROpel 시험’을 공동으로 총괄한 영국 맨체스터대학 의과대학의 노엘 클라크 교수(비뇨기 종양학)는 “유럽 각국의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들이 치료대안이 제한적인 현실에 직면해 있는 형편”이라면서 “이 같은 유형의 진행성 전립선암이 예후가 취약한 관계로 최초 진단 후 치료대안의 결정이 중요하다”고 지적했다.
그는 뒤이어 “EU에서 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법이 이 같은 유형의 전립선암을 적응증으로 하는 치료제로 허가될 경우 다수의 환자들이 절실히 필요로 하는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “차후 수 십년 동안 전립선암 유병률과 사망률이 2배로 증가할 것으로 에상되는 가운데 치료과정에서 적합한 환자들에게 최대한 조기에 새로운 치료대안을 사용하는 일이 과거 어느 때보다 중요해 보인다”면서 “허가를 취득할 경우 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법이 EU에서 첫 번째 폴리 (ADP-리보스) 중합효소(PARP) 저해제 병용요법제이자 새로운 호르몬 요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “지난 수 십년 동안 전립선암 치료에 상당한 진전이 이루어졌지만, 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 경우 새로운 치료대안이 절실하게 요망되고 있는 것이 현실”이라며 “우리는 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법이 EU 각국에서 적합한 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
앞서 FDA는 지난 8월 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법은 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출되어 있는 상태이다.
이 같은 내용의 적응증 추가 신청 건에 대한 FDA의 결정은 오는 4/4분기 중으로 이루어질 수 있을 전망이다.
한편 미국에서 ‘린파자’는 임상 3상 ‘PROfound 시험’ 결과를 근거로 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또는 ‘자이티가’(아비라테론)를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 및 기타 HRR 유전자 변이 동반 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 단독요법제로 승인되어 사용되고 있다.
아울러 EU, 일본 및 중국 등에서는 새로운 호르몬 요법제를 포함한 선행 치료제들을 사용한 후에도 종양이 진행된 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.
항암화학요법제의 사용이 임상적으로 필요하지 않은(not clinically indicated) 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 위한 치료제로 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법을 승인토록 CHMP가 지지했다는 것.
CHMP는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다.
이 시험의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재됐다.
시험에서 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 ‘자이티가’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.
평균 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법群에서 24.8개월로 집계되어 ‘자이티가’ 단독요법群의 16.6개월을 상회한 것으로 분석됐다.
또한 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 결과를 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법群에서 평균 방사선학적 무진행 생존기간이 27.6개월로 파악되어 ‘자이티가’ 단독요법群의 16.4개월에 비해 1년 가까이 연장된 것으로 조사됐다.
이처럼 새롭게 도출된 결과를 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법이 ‘자이티가’ 단독요법에 비해 총 생존기간 개선에 호의적인 추이를 내보인 것으로 입증됐다.
다만 자료 컷오프 시점에서 나타난 차이는 통계적으로 유의할 만한 수준의 것에는 해당되지 않았다.
이와 관련, 전립선암은 유럽 각국의 남성들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 암이어서 지난 2020년 당시 약 47만3,000명의 환자들이 진단받았던 데다 10만8,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.
임상시험 현장에서 나타난 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 총 생존기간은 3년 정도이고, 실제 임상현장에서는 이보다 짧게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
전체 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들 가운데 절반 가량이 1차 약제만 사용해 치료를 받은 것으로 나타난 가운데 후속 치료제들을 사용할수록 유익성이 감소하는 것으로 알려져 있다.
‘PROpel 시험’을 공동으로 총괄한 영국 맨체스터대학 의과대학의 노엘 클라크 교수(비뇨기 종양학)는 “유럽 각국의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들이 치료대안이 제한적인 현실에 직면해 있는 형편”이라면서 “이 같은 유형의 진행성 전립선암이 예후가 취약한 관계로 최초 진단 후 치료대안의 결정이 중요하다”고 지적했다.
그는 뒤이어 “EU에서 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법이 이 같은 유형의 전립선암을 적응증으로 하는 치료제로 허가될 경우 다수의 환자들이 절실히 필요로 하는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “차후 수 십년 동안 전립선암 유병률과 사망률이 2배로 증가할 것으로 에상되는 가운데 치료과정에서 적합한 환자들에게 최대한 조기에 새로운 치료대안을 사용하는 일이 과거 어느 때보다 중요해 보인다”면서 “허가를 취득할 경우 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법이 EU에서 첫 번째 폴리 (ADP-리보스) 중합효소(PARP) 저해제 병용요법제이자 새로운 호르몬 요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “지난 수 십년 동안 전립선암 치료에 상당한 진전이 이루어졌지만, 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 경우 새로운 치료대안이 절실하게 요망되고 있는 것이 현실”이라며 “우리는 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법이 EU 각국에서 적합한 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
앞서 FDA는 지난 8월 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.
‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법은 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출되어 있는 상태이다.
이 같은 내용의 적응증 추가 신청 건에 대한 FDA의 결정은 오는 4/4분기 중으로 이루어질 수 있을 전망이다.
한편 미국에서 ‘린파자’는 임상 3상 ‘PROfound 시험’ 결과를 근거로 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또는 ‘자이티가’(아비라테론)를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 및 기타 HRR 유전자 변이 동반 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 단독요법제로 승인되어 사용되고 있다.
아울러 EU, 일본 및 중국 등에서는 새로운 호르몬 요법제를 포함한 선행 치료제들을 사용한 후에도 종양이 진행된 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.
좋은 결과들이 나오기를 기대합니다!