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1차·2차 모두 급여된 '전립선암' 치료제‥아쉬운 점은 남아, 거세저항성 전립선암 치료, ‘내과적 상황’ 우선 고려해야

돌손 0 265 09.25 21:41

​1차·2차 모두 급여된 '전립선암' 치료제‥아쉬운 점은 남아 

 

'전이'에 대한 기준 불명확해 삭감 사례도‥애매모호한 기준 재정비 필요

 
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 오랜 기다림 끝에 전립선암에 사용되는 얀센의 '자이티가(아비라테론)'와 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 1차 치료에 급여가 됐다.

 
이제 자이티가와 엑스탄디는 '전이성 거세저항성 전립선암(metastatic CRPC)'의 1차, 2차에 모두 급여로 사용할 수 있는 치료제가 됐다.
 
의사들은 그동안 끊임없이 전립선암 치료제의 급여에 목소리를 높여왔다. 그리고 이러한 요청은 조기에 효과적인 치료제를 사용하는 것이 생존기간 연장에 더 이익이라는 근거가 도출되면서 거세졌다.
 
전립선암은 국내 남성 암에서 4위를 차지할 정도로 적지 않은 암이지만, 적극적인 치료로 생존율은 점차 향상되는 양상을 보이고 있다.
 
그러나 일부 환자는 표준치료인 안드로겐 차단요법(ADT)에 저항을 보이는 거세저항성 전립선암으로 진행된다.
 
특히 거세저항성 전립선암의 경우 예후가 좋지 않고 84% 이상 전이가 발생한다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)은 기대수명이 9~13개월인 치명적인 질환으로, 조기에 효과가 좋은 약물로 적극적으로 치료하는 것이 중요하다.
 
현재 국내 거세저항성 전립선암 치료에는 화학항암제, 방사선 약물 치료(Radium-223), 호르몬 치료제 등이 허가돼 있다.
 
일반적으로 '전이성 거세저항성 전립선암' 환자는 항암화학요법을 시행하거나 2차 호르몬 치료를 진행하게 된다.
 
그렇지만 항암화학요법은 효과 대비 부작용이 심하다고 알려져 있다. 상대적으로 고령이 많은 전립선암 환자들에게는 항암치료 자체가 힘든 과정일 수 있다.
 
따라서 의사들은 1차에서부터 자이티가 및 엑스탄디를 사용해, 효과를 높이는 방향에 대해 고민해왔다.
 
다행히 그동안 여러 임상에서 치료제를 빠르게 사용할수록 더 좋은 효과를 보였다는 근거가 힘을 얻기 시작했다.
 
이미 '미국종합암네트워크(NCCN)' 전립선암 진료지침에는 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic CRPC) 전신치료에 3주 간격의 도세탁셀과 프레드니손 혹은, 표적치료제인 '엑스탄디'와 '자이티가'가 1차 치료제로 권고돼 있다. 1차 치료에서는 내부 장기로의 전이의 유무가 관계가 없다.
 
이러한 흐름에 부응하듯, 자이티가와 엑스탄디는 지난해 5월 2차 거세저항성 전립선암 치료제에 급여에 이어 올해 5월 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 1차 치료에 급여가 됐다.
 

부산대병원 비뇨의학과 하홍구 교수<사진>는 "전이성 거세저항성 전립선암의 경우 고령의 환자가 대다수로 이들은 화학항암제의 부작용을 견디기 어렵다. 이런 점에서 새로운 치료제인 호르몬 치료제가 선호되지만, 그동안 국내에서는 1차 치료에 비급여였기에 사용이 어려웠다"며, "최근 국내에서 이러한 호르몬 치료제들이 1차 치료에도 급여권으로 들어와, 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다"고 말했다.
 
하 교수는 호르몬 치료제 사용 시 환자의 내과적 상황을 고려한 처방이 필요하다고 강조했다.
 
그는 "엑스탄디는 2017년 Advanced Prostate Cancer Consensus Conference(APCCC)에서 당뇨병, 심장 질환, 간기능 장애 등의 내과적 특성이 있는 전립선암 환자에 권고된 약물"이라며, "호르몬 치료제 중에서도 식사와 상관없이 복용할 수 있고, 부작용 관련 필수적으로 필요한 모니터링이 없어 편리해 선호된다"고 말했다.
 
다만 엑스탄디, 자이티가는 `선별급여`다.
 
선별급여는 임상적 유용성, 비용효과성 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 추가해 환자들의 비급여 부담을 경감시키는 보장성 강화 정책의 일환이다.
 
이번 급여에 따라, 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료에 자이티가와 엑스탄디 사용 시 환자 부담금은 30%로 줄어든다. 
 

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구체적으로는 전이성 거세저항성 전립선암으로 'ECOG 수행능력평가가 0 또는 1인 경우'와 '통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우'를 모두 만족한 환자에 한해 선별급여 30%를 적용할 수 있다. 재투여에서 급여는 불가하다.
 
만약 영상학적 검사를 시행하지 않아 거세저항성 전립선암 진단 기준을 만족하지 못한다면 테스토스테론과 전립선특이항원(PSA) 수치를 보고 선별급여로 인정이 가능하다.
 
그럼에도 아쉽다. 실제 임상에서 만나는 환자는 케이스가 다양하기 때문이다. 의사는 해당 환자별 어떻게 치료를 이끌어갈지 고민을 하게 된다. 하지만 현 급여 기준에서는 사실상 여러 제약이 남아있다는 것.
 
하 교수는 "1차 약제로 엑스탄디와 자이티가를 사용할 때, 선별급여를 받게 하려면 전이(metastatic)가 있느냐 없느냐가 핵심이다. 전이가 있는 환자에서 약제를 썼을 때에는 선별급여에 해당되지만, 의사가 보는 전이와 심평원이 보는 전이가 다르기 때문에 삭감되는 케이스도 있다"고 "어느 것을 전이성 거세 저항성 전립선암으로 정의할 것인지는 심평원과 조율이 필요하다"고 말했다.
 
심평원이 전이성 거세저항성 전립선암을 확인하는 기준과 관련해, 방사선학적 진행에 대해서도 의미 부여가 필요하다는 의견도 있었다. 아울러 전립선암이 간이나 폐에 전이된다면, 이는 CT나 MRI로 확인이 가능하다. 그러나 전립선암은 뼈 전이가 대부분이다. 그런데 골 주사(뼈 스캔)는 선별 급여기준에 포함되지 않았다.
 
진통제를 사용하지 않아야한다는 기준에서도 아쉬운 목소리는 이어졌다. 전립선암 환자는 대부분 대학병원을 방문하고, 여러 과를 전전하는 케이스가 있다. 이 과정에서 일일이 진통제 처방 유무를 확인하기란 쉽지 않다고.
 
하 교수는 "선별급여를 받으려면 진통제를 쓰지 말아야한다는 조건이 있다. 해당 약들이 진통제를 쓰기 이전 단계인 조기 환자를 대상으로 임상을 했고 허가를 받았기 때문이다. 그런데 의사 한명이 진통제 처방을 안했어도 다른 과에서 처방받는 케이스가 있다. 환자 본인에게도 진통제 처방을 물으면 모르는 경우가 태반이다. 이 경우 나중에 진통제 처방을 알게 돼 삭감되기도 한다"고 말했다. 

 

원문 보기

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=245929&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

 

 

 거세저항성 전립선암 치료, ‘내과적 상황’ 우선 고려해야

약제별 이상 반응 차이 뚜렷…예후 나쁜 만큼 신중한 처방 필요

전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)의 효과적인 호르몬 치료를 위해서는 환자의 기저질환 보유 여부 등 내과적 상황을 우선적으로 고려해야 할 것으로 나터났다.

25일 레스케이프호텔에서 열린 한국아스텔라스의 '전립선암 최신 치료 지견' 공유 미디어세션에서 부산대학교병원 비뇨의학과 하홍구 교수는 이 같이 밝혔다.

하 교수에 의하면, 국내 남성 암 4위인 전립선암은 조기 발견 및 적극적인 치료로 생존율이 향상되고 있는 암이다. 한 통계에 따르면 최근 국내 전립선암 5년 생존율은 95%에 달한다.

암의 진행 단계가 초기 또는 중기라면, 근치적 절제술 또는 방사선 치료를 통해 완치를 기대해볼 수 있다. 그러나 암이 전이됐다면 치료법은 달라진다.

종양의 전이가 일어났을 때는 안드로겐 차단 요법(androgen deprivation therapy, ADT)이라고 하는 호르몬 치료(hormonal therapy)를 표준으로 시행한다. 이 요법은 말 그대로 안드로겐을 차단해 혈중 테스토스테론을 50mg/dL(1.7nmol/L) 수준까지 낮춰, 일명 '거세 수준(castration level)'으로 만든다.

안드로겐을 차단하는 방법은 크게 세 가지로 나눌 수 있다. △고환에서의 안드로겐 생성 감소 △고환 외(부신)에서의 안드로겐 생성 감소 △생체 내에서의 안드로겐 작용 차단 방법이다.

그러나 혈중 테스토스테론을 거세 수준으로 유지시킴에도 불구하고 병기가 진행되는 암이 있다. 전립선암 중에서도 예후가 좋지 않은 ‘전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)’이 그것이다.

CRPC는 전체 전립선암 환자들을 5년 추적관찰 했을 경우 약 10~20%의 비율로 진행되는 것으로 알려져 있다. 또 병기가 진행된다면 전이가 일어날 위험이 약 84%이며, 진단을 받은 후로부터 평균 14~24개월의 생존 기간을 가진다.

현재 CRPC에 적용할 수 있는 호르몬 치료제로는 아비라테론(상품명: 자이티가)과 엔젤루타마이드(상품명: 엑스탄디)가 출시돼 있다.

이 둘은 이상 반응의 차이가 분명하다. 아비라테론은 이상 반응으로 무기질 코르티코이드(mineralocorticoid) 수치를 상승시켜 고혈압, 저칼륨혈증, 체액 정체를 유발할 수 있다. 따라서 프레드니솔론을 병용해야 하는 불편함이 있다.

반면 엔젤루타마이드는 안드로겐과 안드로겐 수용체의 결합을 억제할 뿐만 아니라, 핵 내 유입과 DNA 전사도 억제하여 안드로겐에 의한 신호 전달 과정을 여러 단계에 걸쳐 저해함으로써 암세포의 증식을 억제한다. 이상 반응으로 피로감, 발작 등을 일으킬 수 있어 뇌손상 또는 발작 병력이 있었던 환자에게는 권고되지 않는다.

하 교수는 “두 약제를 전체적으로 비교한다면 비슷하다고 생각한다. 결국은 남성호르몬과 남성호르몬 수용체의 작용을 억제하는 작용을 한다. 그러나 아비라테론는 생성을 억제시키고, 엔젤루타마이드는 생성 과정을 차단하는 것이 다른 점이다”라고 말했다.

이어 “효과 면에서 두 약물은 크게 차이나지 않는다. 그러나 이상 반응에서는 차이가 있다. 엔젤루타마이드는 피로감, 발작 위험이 있어 관련 병력이 있는 환자에게는 권고되지 않고, 이 외 고혈압, 간기능장애, 전해질장애 등은 아비가트란에서 발생할 위험이 높기 때문에 이 경우 엔젤루타마이드를 쓰는 것이 좋다”고 설명했다.

그는 “결국 전립선암으로 사망한다는 것은 이 단계를 거친다는 것이다. 따라서 이 단계의 치료를 어떻게 하느냐에 따라 환자가 얼마나 오래 사느냐가 달려 있다. 특히 호르몬 치료제 사용 시에는 환자의 내과적 상황을 고려한 처방이 필요하다”고 강조했다.
            

원문 보기

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=235303 


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