이덕규 기자 | abcd@yakup.com 

기사입력 2019-10-07 05:00     최종수정 2019-10-07 05:10 

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 FDA가 항암제 ‘제줄라’(Zejula: 니라파립)를 BRCA1/2 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정했다고 지난 3일 공표했다.

탁산 계열 항암화학요법제 및 안드로겐 수용체 표적 치료제로 치료를 진행한 전력이 있는 BRCA1/2 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정했다는 것.

‘제줄라’는 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종에 속하는 항암제이다.

FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다는 것은 중증질환 또는 생명을 위협하는 질환들을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 약물들의 후속개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 제도이다.

‘혁신 치료제’로 지정될 수 있으려면 현재 사용 중인 약물들과 비교했을 때 최소한 한가지 측면에서 임상적으로 유의할 만한 개선효과를 발휘할 수 있을 것임을 입증한 예비적 임상자료가 확보되어 있어야 한다.
 
BRCA1/2 유전자 변이는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 DNA 회복 유전자 결함(DRD)에 속하는 것으로 알려져 있다. BRCA1/2 유전자에서 DNA 회복 유전자 결함을 나타내는 환자들은 전립선암이 발생하거나 한층 공격적인 형태의 전립선암이 나타날 위험성이 증가하게 된다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘제줄라’는 지난 2016년 4월 얀센 파마슈티컬 측이 미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 월덤에 소재한 항암제 전문 제약기업 테사로社(Tesaro)와 제휴 및 라이센스 제휴계약을 맺으면서 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 전립선암 치료제로 개발‧발매를 진행할 수 있는 전권을 확보했던 항암제이다.

그 후 테사로社는 지난해 12월 글락소스미스클라인社에 의해 약 51억 달러의 조건에 인수된 바 있다.

현재 미국시장에서 ‘제줄라’는 글락소스미스클라인社가 백금착제 항암제에 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 성인 재발성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 발매하고 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 키런 파텔 고형암 임상개발 담당부사장은 “DNA 회복 유전자 변이를 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 확고한 믿음을 우리가 갖고 있는 PARP 저해제의 일종이 바로 ‘제줄라’라 할 수 있을 것”이라는 말로 ‘혁신 치료제’ 지정의 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘제줄라’의 임상개발을 지속적으로 진행하고 있는 가운데 FDA가 ‘혁신 치료제’로 지정한 것을 환영해마지 않는다”면서 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 전립선암을 진단받은 환자들을 위한 새로운 치료대안이 제공될 수 있도록 하는 데 변함없이 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 차세대 안드로겐 수용체 표적 치료제 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 투여받은 전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 및 DNA 회복 유전자 결함을 동반한 성인환자들을 치료하는 데 ‘제줄라’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가하면서 진행되었던 임상 2상 ‘GALAHAD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘혁신 치료제’로 지정을 결정한 것이다.

‘GALAHAD 시험’에서 도출된 자료는 지난 9월 27일~10월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2019년 학술회의에서 발표됐다.