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마이오반트 신약후보, 전립선암에 효과 입증반응률 97% 달성...내년 승인신청 추진

돌손 0 93 11.20 10:56

마이오반트 신약후보, 전립선암에 효과 입증반응률 97% 달성...내년 승인신청 추진






발행 2019.11.20  06:25:16








스위스 생명공학기업 마이오반트사이언스(Myovant Sciences)의 주요 신약 후보물질이 전립선암에 효과적인 것으로 확인됐다.

마이오반트는 19일(현지시간) 진행성 전립선암을 앓는 남성을 대상으로 한 렐루골릭스(relugolix)의 임상 3상 HERO 연구에서 1차 효능 평가변수와 모든 6개 주요 2차 평가변수들이 충족됐다고 발표했다.

렐루골릭스는 경구용 생식샘자극호르몬분비호르몬(GnRH) 수용체 길항제로, 앞서 자궁근종 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나온 바 있다.

HERO 임상시험의 1차 평가변수 반응자 분석에서는 1일 1회 경구용 렐루골릭스를 투여 받은 남성 중 96.7%가 거세 수준의 지속적인 테스토스테론 억제에 도달한 것으로 나타났다. 반응자는 5주부터 48주까지 테스토스테론 수치가 50ng/dL 이하로 억제된 환자로 정의됐다.

렐루골릭스는 5개의 주요 2차 평가변수에서 류프롤라이드아세트산염(leuprolide acetate) 대비 우수성을 입증했다.

2차 평가변수에는 4일차 및 15일차 신속한 테스토스테론 억제, 15일차 충분한 테스토스테론 억제, 15일차 신속한 전립선특이항원(PSA) 억제, 24주차 난포자극호르몬(FSH) 억제 등이 포함됐다.

또한 렐루골릭스는 48주차까지 테스토스테론 억제를 유지하는데 있어 류프롤라이드아세트산염에 비해 비열등한 것으로 증명됐다.

약력학적 결과에 의하면 렐루골릭스 투여 시작 이후 테스토스테론 플레어 현상은 나타나지 않았으며 치료 중단 이후에는 90일 이내에 테스토스테론 수치가 정상 수준으로 돌아가는 것으로 관찰됐다.

이상반응 발생률은 두 그룹이 유사한 수준이었다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 환자 비율은 렐루골릭스 투여군이 3.5%, 류프롤라이드 투여군이 2.6%였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 안면홍조, 피로, 설사, 관절통이었다.

마이오반트의 린 실리 CEO는 “류프롤라이드 대비 렐루골릭스의 특수한 혜택을 입증하는 HERO 연구의 흥미로운 결과를 통해 FDA에 신약승인신청(NDA)을 제출할 수 있길 기대한다”며 “진행성 전립선암을 앓는 광범위한 남성 환자들에게 정밀한 경구 의약품을 제공한다는 목표에 더 가까워졌다”고 말했다.

마이오반트는 내년 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청서를 제출할 것이며, 이후 유럽과 일본에서도 승인 신청을 추진할 계획이다. 이 같은 소식이 전해진 뒤 마이오반트의 주가는 100%가량 급등했다.


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