FDA는 전이성 거세에 민감한 전립선 암에 대한 apalutamide 승인

On September 17, 2019, the Food and Drug Administration approved apalutamide (ERLEADA, Janssen Biotech, Inc) for patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC). 2019 년 9 월 17 일, 미국 식품의 약국은 전이성 거세-민감성 전립선 암 (mCSPC) 환자에게 아팔 루타 마이드 (ERLEADA, Janssen Biotech, Inc)를 승인했습니다. Apalutamide was initially approved in 2018 for patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer. 아팔 루타 미드는 2018 년에 전이성이없는 거세 저항성 전립선 암 환자에게 승인되었습니다.

Efficacy was demonstrated in TITAN (NCT02489318), a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial enrolling 1,052 patients with mCSPC. mCSPC를 가진 1,052 명의 환자를 등록한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험 인 TITAN (NCT02489318)에서 효능이 입증되었다. Patients received either apalutamide 240 mg daily or placebo, orally. 환자는 매일 아팔 루타 미드 240 mg 또는 위약을 경구로 투여 받았다. All patients received androgen deprivation therapy (ADT)—either concomitant gonadotropin-releasing hormone analog or prior bilateral orchiectomy. 모든 환자는 수반되는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 이전의 양측 고관절 절제술 중 하나 인 안드로겐 박탈 요법 (ADT)을 받았습니다. Patients with both high- and low-volume disease were enrolled in the study. 고용량 및 저용량 질병을 가진 환자가 연구에 등록되었습니다.

Statistically significant improvements in both major efficacy outcomes of overall survival (OS) and radiographic progression-free survival (rPFS) were demonstrated. 전체 생존 (OS) 및 방사선 무 진행 생존 (rPFS)의 주요 효능 결과 모두에서 통계적으로 유의미한 개선이 입증되었다. At the time of a pre-specified interim analysis, the hazard ratio for OS was 0.67 (95% CI: 0.51, 0.89; p=0.0053); 사전 지정된 중간 분석 시점에서 OS의 위험 비율은 0.67 (95 % CI : 0.51, 0.89; p = 0.0053); however, median OS was not reached in either arm. 그러나 두 팔 모두에서 중앙 OS에 도달하지 못했습니다. The hazard ratio for the rPFS improvement was 0.48 (95% CI: 0.39, 0.60; p<0.0001). rPFS 개선에 대한 위험 비율은 0.48 (95 % CI : 0.39, 0.60; p <0.0001)이었다. The median rPFS was not reached for the apalutamide plus ADT arm, and was 22.1 months for the placebo plus ADT arm. rPFS 중앙값은 아팔 루타 미드 + ADT 암에 도달하지 않았고, 위약 + ADT 암에 대해 22.1 개월이었다.

The most common adverse reactions (incidence ≥10%) for patients who received apalutamide were fatigue, arthralgia, rash, decreased appetite, fall, weight decreased, hypertension, hot flush, diarrhea, and fracture. 아팔 루타 마이드를 투여받은 환자의 가장 흔한 부작용 (발병률 ≥10 %)은 피로, 관절통, 발진, 식욕 감소, 낙상, 체중 감소, 고혈압, 홍조, 설사 및 골절이었습니다.

The recommended dose of apalutamide is 240 mg (four 60 mg tablets) orally once daily, with or without food. 아팔 루타 미드의 권장 복용량은 음식의 유무에 관계없이 하루에 한 번 240 mg (60 mg 정제 4 개)입니다. Patients should also receive a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analog concurrently or should have had bilateral orchiectomy. 환자는 또한 생식선 자극 호르몬 방출 호르몬 (GnRH) 유사체를 동시에 받거나 양자 양각 절제술을 받았어야합니다.

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This review used the OCE's Real-Time Oncology Review (RTOR) pilot program and its accompanying Assessment Aid . 이 검토에서는 OCE의 실시간 종양학 검토 (RTOR) 파일럿 프로그램과 함께 제공되는 평가 보조 도구를 사용했습니다 . This application was approved 6 weeks prior to its FDA goal date. 이 신청서는 FDA 목표 일 6 주 전에 승인되었습니다.

FDA granted this application a priority review. FDA는이 출원에 우선권 검토를 부여했다. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics . FDA 신속한 프로그램에 대한 설명은 산업을위한 지침 : 심각한 상태-약물 및 생물 제제를위한 신속한 프로그램에 있습니다.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA's MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088. 의료 전문가는 의약품 및 장치 사용과 관련이있을 것으로 의심되는 모든 심각한 이상 반응을 FDA의 MedWatch보고 시스템에 신고 하거나 1-800-FDA-1088로 전화해야합니다.

Check out recent approvals at the OCE's podcast, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (DISCO) 임상 종양학의 약물 정보 사운드 캐스트 (DISCO)에서 OCE의 팟 캐스트에서 최근 승인을 확인하십시오.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact OCE's Project Facilitate at 240-402-0004 or email OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov . 임상 종양학 제품에 대한 단일 환자 IND와 관련하여 의료 전문가는 240-402-0004로 OCE의 Project Facilitate 에 문의하거나 OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov로 이메일을 보내실 수 있습니다.

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