아스트라제네카-MSD 표적항암제 ‘린파자’,"전립선암 하이푸치료"
아스트라제네카-MSD 표적항암제 ‘린파자’,
전립선암 FDA 우선순위 검토
HRR 변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암을 대상으로 사망위험 감소 및 무진행생존기간 연장
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| 다국적제약사 아스트라제네카와 MSD가 개발한 표적항암제 린파자가 FDA로부터 HRR유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 우선심사 대상으로 지정됐다.© 뉴스1 |
린파자가 미국에서 HRR 돌연변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 적응증 추가를 위한 우선순위 검토에 들어갔다. FDA로부터 린파자와 '아바스틴'(성분 베바시주맙) 병용요법으로 난소암 1차 유지요법에 대한 우선심사대상으로 지정된지 일주일 만이다.
다국적제약사 아스트라제네카와 MSD는 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 다중 ADT당 중합효소(PARP)를 억제하는 표적 항암제 '린파자'(성분 올라파립)에 대해 우선심사에 들어갔다고 밝혔다.
이번 FDA 우선심사는 이전에 호르몬 제제 치료 경험이 있으며 상동재조합복구(HRR) 유전자 돌연변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)를 적응증으로 추가 신약승인신청(sNDA)이 접수됨에 따라 진행되며 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 2020년 2분기 안으로 검토가 완료될 예정이다.
이번 FDA 우선순위 검토는 지난 9월 개최된 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 공개된 임상3상시험(PROfound) 결과를 기반으로 진행된다.
임상결과 린파자는 BRCA 또는 ATM 변이 유전자를 가진 mCRPC를 가진 환자들을 대상으로 아비라테론(abiraterone) 또는 엔잘루타마이드(enzalutamide)를 기반으로 한 호르몬제제 치료와 비교해 위험비(HR)가 0.34로 주요효능평가 지표인 사망 위험을 66% 감소시켰다. 일반적으로 위험비가 1보다 작을 경우 실험군의 위험도가 감소함을 나타낸다.
또한 린파자는 전체 HRR 변이 mCRPC를 가진 환자 집단에서도 아비라테론 또는 엔잘루타미드를 투여한 집단 대비 HR값 0.49를 기록해 사망위험을 51%감소시켰다. HRR 변이 환자군에는 BRCA 1/2, ATM,또는 CDK12 유전자 변이를 비롯한 다른 11개 유전자 변이가 있는 환자들이 포함됐다.
린파자는 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)에서도 통계적으로나 임상적으로 의미있는 개선을 보였다. BRCA 또는 ATM 돌연변이를 가진 코호트 그룹에서 rPFS 중간값은 린파자가 7.39개월, 호르몬제제를 투여한 집단에서 3.55개월로 비교우위를 보였으며 6개월 시점에서 무진행 비율은 린파자가 59.8%, 호르몬 치료군이 22.6%를 기록했다.
1년후 시점에서도 린파자는 28.1%가 무진행률을 보인데 반해 호르몬 치료 그룹은 9.4%만이 진행되지 않았다. 전체 모집단에 대한 PFS또한 각각 5.82 대 3.52개월로 린파자가 우위를 나타냈다.
안전성 및 내역성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 수치와 일치한 것으로 나타났다.
한편 아스트라제네카와 MSD는 전이성신세포암을 대상으로 임상2상을 진행중이며 그밖에 린파자와 아비라테론 병용요법 등 mCRPC에 대한 1차 치료법 평가를 위한 임상시험도 추가로 진행중이다.
http://news1.kr/articles/?3823014
- 장인선 기자 (insun@k-health.com)
- 승인 2020.01.23 09:00
암(癌)생존율이 오르면서 치료 후의 삶이 더 중요한 시대가 됐습니다. 이제 치료법 역시 암을 완벽하게 제거하면서 얼마나 삶의 질을 높일 수 있는가에 초점을 둡니다. 헬스경향은 국내 대표적 의료기관이 시행하고 있는 최신 암치료법을 통해 성큼 다가온 미래의료를 보다 생생하게 소개하고자 합니다. 새해 독자들에게 희망과 용기를 전하는 의미 있는 발걸음이 됐으면 합니다. <편집자 주>
전립선암 진단은 야심 찬 제2의 인생을 꿈꾸는 중년남성들의 가슴을 철렁이게 한다. 보건복지부 중앙암등록본부가 최근 발표한 2017년도 암등록통계에 따르면 전립선암은 간암을 제치고 남성암 4위로 올라섰다.
다행히 의료기술 발전으로 현재는 개복수술 대신 복강경수술과 로봇수술로 전립선암을 치료하면서 회복은 매우 빨라지고 요실금, 성기능감소 등의 합병증은 훨씬 줄었다.
삼성서울병원 비뇨암센터(이하 센터)는 환자의 삶의 질을 고려해 로봇수술을 적극 시행, 2018년에만 537명을 로봇수술로 치료했다. 치료결과 역시 고무적이다. 센터에 따르면 5년 상대생존율은 101.6%로 이는 국내평균은 물론 미국(09~15년 98%)과 비교해도 높다.
이와 함께 센터는 ‘고강도초음파집속술(HIFU, 이하 하이푸)’로 일찍이 전립선암환자들의 삶의 질을 높여왔다. 하이푸치료는 항문을 통해 하이푸기기를 몸속으로 집어넣은 뒤 80도 이상의 열을 발생시켜 암 조직을 파괴하는 방식이다.
전립선암은 수술이 기본적인 치료법이지만 국소전립선암이나 나이, 동반질환으로 인해 수술이 어려운 환자는 하이푸치료가 효과적인 대안이 될 수 있다.
전성수 센터장은 “우리 병원은 2004년 국내 최초로 하이푸기기를 도입해 15년 이상의 치료경험을 쌓아왔다”며 “하이푸치료는 통증이 거의 없고 한 번으로 간단하게 치료할 수 있으며 무엇보다 배뇨기능 및 성기능을 가장 효과적으로 보존할 수 있다”고 말했다. 또 재치료에도 제약이 없어 초기 암환자들의 선호도가 높다는 설명이다.
삼성서울병원은 국내에서 유일하게 하이푸치료와 더불어 회음부조직검사를 실시해 전립선암 진단·치료에 시너지를 내고 있다.
최근 센터는 2세대 하이푸기기(프랑스 EDAP-TMS사의 최신형 모델)를 도입해 치료에 더욱 활력을 불어넣고 있다. 센터에 따르면 새 장비는 MRI를 덧입힌 퓨전영상을 바탕으로 치료 중 실시간으로 영상을 확인하고 초음파로 직장 벽을 자동 인식해 치료부위를 정확히 찾을 수 있다고.
특히 센터는 국내에서 유일하게 하이푸치료와 더불어 회음부조직검사까지 실시하고 있다. 회음부조직검사는 기존 조직검사에서 발견하지 못했던 암을 추가로 발견할 수 있어 전립선암 진단·관리는 물론, 적극적 관찰과 국소치료가 필요한 환자를 선별하는 데도 유용하다.
전성수 센터장은 “전립선암을 포함해 비뇨기암에 대한 최적의 치료로 환자의 삶의 질을 높이기 위해 노력하고 있다”며 “끊임없는 연구와 술기발전을 도모해 보다 나은 치료법으로 환자들에게 다가설 것”이라고 각오를 밝혔다
