바이엘 전립선암 치료제 누베카 EU 승인

바이엘이 유럽에서 새로운 전립선암 치료제 누베카(Nubeqa, 성분명 다롤루타마이드)에 대한 승인을 획득했다.

바이엘은 30일(현지시간) 유럽 집행위원회가 경구용 안드로겐 수용체 억제제 누베카의 유럽연합 내 판매를 허가했다고 발표했다.

바이엘이 핀란드 제약기업 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)과 공동 개발한 누베카는 전이성 질병 발병 위험이 높은 비-전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료제다.

바이엘은 누베카의 글로벌 상업화를 담당하며 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 스칸디나비아, 핀란드 등 특정 유럽 국가들에서는 오리온과 공동 판촉을 진행한다.

누베카는 환자의 일상생활에 미치는 부작용 부담은 제한하면서 전립선암 세포 성장을 억제하는 독특한 화학구조를 갖고 있다.

이 승인은 다롤루타마이드와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용요법과 위약 및 안드로겐 박탈요법의 효능과 안전성을 평가한 주요 임상 3상 ARAMIS 시험을 기반으로 한다.

임상시험 결과 1차 효능 평가변수인 무전이 생존기간(MFS)에서 매우 유의한 개선이 입증돼 무전이 생존기간 중앙값이 다롤루타마이드+ADT 병용요법은 40.4개월, 위약+ADT는 18.4개월로 집계됐다.

안전성 프로파일도 양호한 것으로 확인됐다. 가장 흔한 이상반응은 피로/무력증, 사지 통증, 발진 등이었다.

프랑스 구스타브루시연구소의 카림 피자지 교수는 “nmCRPC가 있는 남성은 대개 증상이 없고 활발한 삶을 영위하고 있기 때문에 암 진행을 지연시키면서 치료의 부담스러운 부작용은 최소화해 생활방식을 방해 없이 유지할 수 있도록 하는 치료 옵션을 갖는 것이 중요하다"며 "다롤루타마이드는 환자들이 치료를 계속 받고 치료 목표를 달성할 수 있도록 돕는 양호한 안전성 프로파일을 가진 환영할 만한 새 옵션을 제공한다”고 말했다.

비-전이성 거세저항성 전립선암은 암이 전립선에 국한돼 있는데 체내 테스토스테론 양이 매우 낮은 경우에도 병이 계속 진행되는 유형의 전립선암이다.

유럽에서는 2018년 전립선암 발병률을 기준으로 6만7000명 이상이 거세저항성 전립선암을 진단받은 것으로 추산된다. 전체 nmCRPC 환자 중 3분의 1은 2년 이내에 전이가 발생한다.

바이엘의 로버트 라카즈 제약사업부 집행위원회 일원 겸 항암제전략사업부 총괄은 “유럽에서 누베카의 승인은 현재 옵션과 차별화되고 충족되지 않은 의료 수요를 해결하며 치료 결과를 개선시키고 모든 전립선암 단계에서 삶의 질을 유지시키는 혁신적인 의약품을 제공하겠다는 자사의 약속을 뒷받침한다"면서 "우리는 올해 암 관련 학술대회에서 사전 계획된 전체 생존기간(OS) 분석 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.

누베카는 이미 미국, 호주, 브라질, 캐나다, 일본 등에서 승인됐으며 다른 전 세계 국가들에서도 허가 신청이 진행 중이거나 계획돼 있다.