엑스탄디', 중국서 전립선암 적응증 추가

엑스탄디', 중국서 전립선암 적응증 추가
 박찬영 기자 승인 2020.11.09 07:17 

아스텔라스ㆍ화이자 공동개발…비전이성 거세저항성 nmCRPC 치료제로 승인

일본 아스텔라스는 화이자와 공동으로 개발ㆍ상용화를 추진하고 있는 경구용 안드로겐 수용체 전달 저해제 ‘엑스탄디’(Xtandi 엔잘루타마이드ㆍ사진)가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다고 6일 발표했다.

엑스탄디는 이번 승인으로 중국에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제에 이어 두 번째 적응증을 획득했다.

이번 승인은 주로 ‘전립선특이항원(PSA) 수치가 급격히 상승한 nmCRPC 환자 1401명을 대상으로 엑스탄디+안드로겐 차단요법(ADT)을 위약+ADT와 비교한 임상 3상(PROSPER) 결과에 기초한다. PROSPER 임상 1차 평가변수인 무전이 생존기간(MFS)이 엑스탄디+ADT 병용 투여군이 36.6개월(중앙값)로 위약+ADT 병용 투여군 14.7개월보다 우월성을 입증했다. 또 엑스탄디+ADT 병용 투여군은 위약+ADT 병용 투여군에 비해 영상 진단으로 본 병세 진행 또는 사망 위험을 71% 감소시켰다.(p<0.001)

피험자 10% 이상에서 나타난 가장 흔한 부작용은 엑스탄디+ADT과 위약+ADT 병용 투여군과 비교하면 피로(33% vs 14%), 홍조(13% vs 8%), 고혈압(12% vs 5%), 구역질(11% vs 9%), 넘어짐(11% vs 4%), 현기증(10% vs 4%), 식욕 감퇴(10% vs 4%)가 보고됐다. 

임상 결과는 2018년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재되었고 2020년에는 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 분석 결과가 NEJM에 게재됐다.

https://cp.news.search.daum.net/p/99296959