J&J 전립선암 치료제 얼리다, 임상적 혜택 입증
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2021.02.10 21:05
J&J 전립선암 치료제 얼리다, 임상적 혜택 입증
- 의약뉴스 이한기 기자
- 승인 2021.02.10 18:25
임상 3상 2건서 목표 충족...질병 진행 위험 낮춰
존슨앤드존슨의 전립선암 치료제 얼리다(Erleada, apalutamide)가 임상 3상 시험에서 유의한 임상적 혜택을 제공하는 것으로 확인됐다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 8일(현지시간) 전이성 호르몬반응성 전립선암(mHSPC) 환자 1052명을 대상으로 실시된 임상 3상 TITAN 시험의 최종 분석에서 아팔루타마이드(apalutamide)와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법이 위약+ADT에 비해 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다고 발표했다.
▲ 존슨앤드존슨의 얀센은 전립선암 치료제 얼리다를 평가한 임상 3상 시험 2건의 결과를 공개했다.
TITAN 임상시험에서 약 4년의 추적 기간 동안 아팔루타마이드와 ADT 병용요법은 위약+ADT에 비해 사망 위험을 35%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 입증됐다.
이러한 결과는 위약 대조군에서 아팔루타마이드 투여군으로 교차율이 약 40%에 달함에도 불구하고 1차 분석에서 관찰된 전체 생존기간 결과와 거의 유사하다.
교차 환자 조정 이후에는 아팔루타마이드가 사망 위험을 48%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
또한 2차 무진행 생존기간(PFS2), 거세 저항까지의 시간 지연을 포함해 여러 평가변수에 걸쳐 일관된 혜택이 확인됐다.
암 환자의 삶의 질 측정도구인 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy–Prostate)에 따라 평가된 건강 관련 삶의 질은 두 그룹 모두에서 유지됐다.
아팔루타마이드의 안전성은 이전에 보고된 연구와 일치했으며 관찰된 이상반응에는 피부 발진, 골절, 낙상 등이 포함됐다.
TITAN 임상시험을 진행한 독일 슐레스비히홀슈타인대학병원의 악셀 메르제부르크 교수는 “TITAN 최종 분석은 전이성 호르몬반응성 전립선암 관리를 위한 반가운 발전"이라며 "데이터에 의하면 아팔루타마이드와 ADT 병용요법은 환자의 건강 관련 삶의 질을 저하시키지 않으면서 장기적인 임상적 혜택과 전체 생존기간 연장 효과를 나타냈다"고 설명했다.
뿐만 아니라 "진행형 전립선암 환자의 관리를 위해 장려하는 확립된 안전성 프로파일을 보여줬다”고 부연했다.
이와 동시에 얀센은 화학요법 치료 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 982명을 대상으로 얼리다와 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트) 병용요법을 평가한 임상 3상 ACIS 시험의 결과도 발표했다.
이 임상시험에 참가한 환자는 얼리다와 자이티가, 프레드니손 병용요법 또는 위약과 자이티가, 프레드니손을 투여 받았다.
일차 효능 분석에서 얼리다 병용요법은 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 중앙값을 6개월가량 연장시키면서 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 31%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 얼리다 병용요법군이 22.6개월, 비교군이 16.6개월이었다.
이 임상시험에서 54.8개월 중앙값의 추적 이후 실시된 분석 결과에 따르면 얼리다 병용요법군은 비교군에 비해 방사선학적 진행 또는 사망 위험이 30% 감소한 것으로 확인됐다.
방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 얼리다 병용요법군이 24개월, 비교군이 16.6개월이었다.
다만 전체 생존기간(OS), 세포독성 화학요법 개시까지의 기간, 만성적인 마약성 진통제 사용, 통증 진행 등을 비롯한 2차 평가변수에서는 치료군 간에 통계적으로 유의한 차이가 입증되지 않았다.
ACIS 임상시험의 모집단은 안드로겐 수용체 저항성, 민감성 지표에서 이질적이었다. 사전 지정된 분석 데이터에 따르면 75세 이상의 환자, 내장 전이 환자, PAM50 검사의 루미날 유형 환자, 종양 안드로겐 수용체 활성도가 평균 또는 높은 환자 등이 얼리다와 자이티가, 프레드니손 병용요법을 통해 임상적 혜택을 얻을 수 있는 것으로 간주됐다.
미국 메모리얼슬로언케터링암센터의 데이나 라트코프 박사는 “ACIS 임상시험의 데이터에 의하면 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에서 아팔루타마이드와 아비라테론아세테이트, 프레드니손 병용요법을 평가했을 때 의미 있는 rPFS 증가가 나타났다"면서 "병용요법으로 치료받은 특정 환자 하위그룹의 혜택 차이와 관련해 ACIS에서 얻은 통찰력은 추가적인 평가가 필요하다는 것을 시사한다”고 말했다.
두 임상시험 결과는 미국임상종양학회 비뇨기종양심포지엄(American Society of Clinical Oncology's Genitourinary Cancers Symposium)에서 발표됐다.
존슨앤드존슨의 전립선암 치료제 얼리다(Erleada, apalutamide)가 임상 3상 시험에서 유의한 임상적 혜택을 제공하는 것으로 확인됐다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 8일(현지시간) 전이성 호르몬반응성 전립선암(mHSPC) 환자 1052명을 대상으로 실시된 임상 3상 TITAN 시험의 최종 분석에서 아팔루타마이드(apalutamide)와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법이 위약+ADT에 비해 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다고 발표했다.
▲ 존슨앤드존슨의 얀센은 전립선암 치료제 얼리다를 평가한 임상 3상 시험 2건의 결과를 공개했다.
TITAN 임상시험에서 약 4년의 추적 기간 동안 아팔루타마이드와 ADT 병용요법은 위약+ADT에 비해 사망 위험을 35%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 입증됐다.
이러한 결과는 위약 대조군에서 아팔루타마이드 투여군으로 교차율이 약 40%에 달함에도 불구하고 1차 분석에서 관찰된 전체 생존기간 결과와 거의 유사하다.
교차 환자 조정 이후에는 아팔루타마이드가 사망 위험을 48%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
또한 2차 무진행 생존기간(PFS2), 거세 저항까지의 시간 지연을 포함해 여러 평가변수에 걸쳐 일관된 혜택이 확인됐다.
암 환자의 삶의 질 측정도구인 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy–Prostate)에 따라 평가된 건강 관련 삶의 질은 두 그룹 모두에서 유지됐다.
아팔루타마이드의 안전성은 이전에 보고된 연구와 일치했으며 관찰된 이상반응에는 피부 발진, 골절, 낙상 등이 포함됐다.
TITAN 임상시험을 진행한 독일 슐레스비히홀슈타인대학병원의 악셀 메르제부르크 교수는 “TITAN 최종 분석은 전이성 호르몬반응성 전립선암 관리를 위한 반가운 발전"이라며 "데이터에 의하면 아팔루타마이드와 ADT 병용요법은 환자의 건강 관련 삶의 질을 저하시키지 않으면서 장기적인 임상적 혜택과 전체 생존기간 연장 효과를 나타냈다"고 설명했다.
뿐만 아니라 "진행형 전립선암 환자의 관리를 위해 장려하는 확립된 안전성 프로파일을 보여줬다”고 부연했다.
이와 동시에 얀센은 화학요법 치료 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 982명을 대상으로 얼리다와 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트) 병용요법을 평가한 임상 3상 ACIS 시험의 결과도 발표했다.
이 임상시험에 참가한 환자는 얼리다와 자이티가, 프레드니손 병용요법 또는 위약과 자이티가, 프레드니손을 투여 받았다.
일차 효능 분석에서 얼리다 병용요법은 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 중앙값을 6개월가량 연장시키면서 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 31%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 얼리다 병용요법군이 22.6개월, 비교군이 16.6개월이었다.
이 임상시험에서 54.8개월 중앙값의 추적 이후 실시된 분석 결과에 따르면 얼리다 병용요법군은 비교군에 비해 방사선학적 진행 또는 사망 위험이 30% 감소한 것으로 확인됐다.
방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 얼리다 병용요법군이 24개월, 비교군이 16.6개월이었다.
다만 전체 생존기간(OS), 세포독성 화학요법 개시까지의 기간, 만성적인 마약성 진통제 사용, 통증 진행 등을 비롯한 2차 평가변수에서는 치료군 간에 통계적으로 유의한 차이가 입증되지 않았다.
ACIS 임상시험의 모집단은 안드로겐 수용체 저항성, 민감성 지표에서 이질적이었다. 사전 지정된 분석 데이터에 따르면 75세 이상의 환자, 내장 전이 환자, PAM50 검사의 루미날 유형 환자, 종양 안드로겐 수용체 활성도가 평균 또는 높은 환자 등이 얼리다와 자이티가, 프레드니손 병용요법을 통해 임상적 혜택을 얻을 수 있는 것으로 간주됐다.
미국 메모리얼슬로언케터링암센터의 데이나 라트코프 박사는 “ACIS 임상시험의 데이터에 의하면 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에서 아팔루타마이드와 아비라테론아세테이트, 프레드니손 병용요법을 평가했을 때 의미 있는 rPFS 증가가 나타났다"면서 "병용요법으로 치료받은 특정 환자 하위그룹의 혜택 차이와 관련해 ACIS에서 얻은 통찰력은 추가적인 평가가 필요하다는 것을 시사한다”고 말했다.
두 임상시험 결과는 미국임상종양학회 비뇨기종양심포지엄(American Society of Clinical Oncology's Genitourinary Cancers Symposium)에서 발표됐다.
좋은 소식 감사드립니다~♡
다만 한가지 아쉬운 점은 전이성 호르몬반응성 전립선암(mHSPC)에서의 효과도 중요하지만 비전이 단계(nmCRPC)에서 사용할 수 있는 허가를 득하지 못해 nmCRPC 단계에서 얼리다의 효과적인 효능을 기대하고 있는 많은 비전이 단계의 환우 들에게는 실망감이 클 것이라는 생각입니다.
봄날은 오고 있는것이렸다