전립선암, 애매모호 '진통제' 급여 기준 개선
ARTA 제제와 마약성 진통제 동시 처방 문제 지속‥심평원 답변 통해 불합리한 기준 해결
2022-01-13 06:06
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC)' 환자들의 숨통이 트였다.
'마약성 진통제'를 사용 여부를 놓고 애매하던 급여 기준이 말끔히 정리됐기 때문이다.
뼈 전이가 흔한 전이성 전립선암은 경미한 통증 조절을 위해 간헐적으로 마약성 진통제를 사용하는 경우가 많았다. 그러나 mCRPC에 최적의 1차 치료제로 꼽히는 경구용 안드로겐 수용체 저해제(androgen receptor targeted agent, ARTA)의 급여 기준은 마약성 진통제를 사용하지 않아야 한다는 조건이 뒤따랐다.
이러한 급여 기준은 전립선암을 치료하는 의사들조차 문제라고 지적했다. 진통제 처방 유무로 환자들이 보다 효과적인 치료를 받지 못하는 상황은 누가 봐도 납득이 힘들었다.
다행히 지난해 12월 1일 건강보험심사평가원의 질의 응답을 통해, 이러한 불합리함이 어느 정도 해소가 됐다.
◆ '마약성 진통제'라는 애매모호한 기준
전립선암 환자의 대다수(90%)는 초기 진단 시 국소 병변(localized disease)상태로 진단되지만, 진단받은 남성의 10%~20%는 추적 관찰 약 5년 이내에 CRPC(거세저항성 전립선암)로 발전된다.
전립선암은 표준 치료인 안드로겐 차단요법(ADT)을 먼저 사용하지만, 이 거세저항성 전립선암은 ADT에 반응을 보이지 않는다.
따라서 거세저항성 전립선암의 경우 예후가 좋지 않고 84% 이상 전이가 발생한다.
전이성 거세저항성 전립선암은 남성 호르몬 수치를 떨어뜨려도 암이 계속 진행되는 상태로, 전이성 전립선암 중에서도 중증도가 높은 단계이다. 기대 수명은 9~13개월 수준이다.
이에 전이성 거세저항성 전립선암은 조기에 효과가 좋은 약물로 적극적으로 치료하는 것이 중요하다.
과거 CRPC의 치료법은 극히 제한적이었으나, 최근 10년간 새로운 치료제들이 개발되면서 전립선암 환자들의 수명이 연장되고 삶의 질이 크게 개선됐다.
이 가운데 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)인 얀센의 '자이티가(아비라테론)'와 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'는 mCRPC의 1차 치료제로써 국내에서 2019년 5월부터 선별급여를 적용 받고 있다.
하지만 문제는 선별급여 기준에 있었다.
mCRPC 환자가 ARTA 치료 시 선별급여를 인정받기 위해서는 'ECOG 수행능력 평가(Performance Status, PS)가 0 또는 1이며, 통증이 없거나 경미해 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우'라는 조건을 모두 만족해야 했다.
이를 놓고 의사들은 '마약성 진통제를 사용하지 않는 경우'가 상당히 모호하다고 꼬집었다.
먼저 전이성 전립선암 진단 후 마약성 진통제 복용 이력이 전혀 없어야 하는지, 최근 1~2개월 내에 없어야 하는지에 대한 명확한 기준이 없었다.
그리고 국내에서는 마약성 진통제로 분류되지 않는 '트라마돌제제의 과거 처방 이력으로 인해 항암제를 사용하지 못하는 경우가 다빈도로 발생했다.
아울러 2020년 1월 개정된 심평원의 '항암요법 일반 원칙'에 의하면 전이성 거세저항성 전립선암 질병 진행 기준은 ▲PSA 진행 ▲영상학적 진행 ▲임상 증상 악화에 해당한다.
그렇지만 전립선암 환자가 ARTA 약제 복용 중 다른 임상학적 지표의 진행이 없더라도, 마약성 진통제 제제 처방만으로 삭감되는 사례가 발생하기도 했다.
이와 같이 치료가 필요한 환자에서 마약성 진통제 사용에 따른 삭감이 이어지자, 급여는 2019년부터 적용되기 시작했으나 mCRPC의 1차 치료에 ARTA를 사용하는 최적의 기회는 줄어들었다.
의사들은 그동안 전립선암 치료제의 조기 사용을 강조해 왔다. 이러한 요청은 조기에 효과적인 치료제를 사용하는 것이 생존기간 연장에 더 이익이라는 근거가 도출되면서 거세졌다.
미국종합암네트워크(NCCN), 미국 비뇨기과학회(AUU), 유럽 비뇨기과학회(EUA) 전립선암 진료지침에는 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic CRPC) 전신 치료에 3주 간격의 도세탁셀과 프레드니손 혹은, 표적치료제인 '자이티가'와 '엑스탄디'를 1차 치료제로 권고하고 있다. 1차 치료에서는 내부 장기로의 전이의 유무가 관계가 없다.
◆ ARTA 제제와 마약성 진통제 동시 처방 문제 해소
지난 2년여간 지속된 진료 현장의 혼란은 지난해 12월 초 건강보험심사평가원이 '전이성 거세저항성 전립선암에 자이티가 또는 엑스탄디 선별급여(30/100) 투여 시 마약성 진통제 사용 관련 질의 응답'을 내놓으면서 일단락됐다.
'자이티가와 엑스탄디 투여 중 마약성 진통제를 복용할 경우 투여를 중단해야 하느냐'는 질문에 심평원은 "마약성 진통제 투여만을 질병의 진행으로 판단하지 않으며, 항암제 급여 기준 '거세저항성 전립선암(CRPC) 반응 평가 기준'에 따라 질병의 진행을 판단한다"고 답했다.
또한 기준에 명시된 마약성 진통제 종류에 대한 질문에는 "'마약류 관리에 관한 법률'에 따른 '마약'에 해당하는 진통제로 정의한다"라고 답했다.
현재 이 기준에 부합한 마약에 해당하는 진통제는 옥시코돈, 코데인, 펜타닐 등이 있다. 결과적으로 트라마돌을 포함한 제제 처방은 마약성 진통제에서 제외가 됐다.
분당서울대병원 비뇨의학과 변석수 교수는 "지난 2년간 모호한 급여 기준으로 더 나은 치료 기회가 제한되는 상황이 반복됐다"며 "최근 ARTA 제제와 마약성 진통제 동시 처방 문제가 해소되고, 마약성 진통제의 종류가 명확해졌다. 국내 전이성 거세저항성 전립선암 환자가 최적의 약제를 사용하면서 전체 생존기간(OS) 연장을 기대할 수 있게 된 것이다"고 말했다.
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