면역항암제 '키트루다' 5년 만에 급여권 진입

면역항암제 '키트루다' 5년 만에 급여권 진입

 입력 2022.02.21 12:52

심평원, '키트루다·조스파타' 등 항암제 급여 대거 신설
'조스파타', 재발·불응성 AML 치료 최초의 표적 옵션
희귀 AL 아밀로이드증 치료에 VCD 허가초과 항암요법 급여

MSD가 개발한 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 급여권 진입에 성공했다. 지난 2017년 3월 국내에서 진행성 비소세포폐암 1차 치료에 허가를 받은지 5년 만이다. 

'조스파타(성분명 길테리티닙)'에 대한 급여 기준도 신설됐다. 조스파타는 예후가 나쁘고 표적치료 옵션이 전무했던 재발·불응성 급성골수성백혈병 치료 시 FLT3 변이 양성 환자가 사용할 수 있는 최초의 표적항암제다. 

건강보험심사평가원은 지난 18일 이같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다. 시행 예정일은 오는 3월 1일부터다.

키트루다는 광범위 진행성 비소세포폐암 1차 치료와 호지킨림프종 2~3차 이상 치료에 급여가 적용된다. 

키트루다는 'PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료'에 대한 단독요법, 'EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평상피세포폐암 1차 치료'에 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용요법, 전이성 편평상피세포폐암 1차 치료'에 카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용요법으로 급여 확대된다. 또 편평 혹은 비편평을 포함해 표적 치료옵션이 없는 모든 비소세포폐암 환자 치료에 사용 가능해졌다.

폐암 1차 치료에서의 키트루다 급여는 선행화학요법/수술후보조요법, 근치적항암화학방사선요법 치료 후 6개월 이후 재발한 환자에도 적용된다. 단, 관해공고요법으로 유사 기전의 아스트라제네카 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'를 사용하고 치료 실패한 환자에게는 급여가 적용되지 않는다.

또한 키트루다는 자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)에 재발하거나 진행된 또는 자가조혈모세포이식이 불가능한 재발·불응성 호지킨림프종 환자의 2차, 3차 이상 치료에 단독요법으로 급여 적용된다.

호지킨 림프종은 보통 1차 요법으로 대다수의 환자(85%)가 완치되지만, 재발할 경우 예후가 불량하며 조혈모세포이식이 가능한 환자군을 제외하면 완치가 불가능한 것으로 알려져 있다.

이런 재발·불응성 환자에서 화학요법 이외 사용 가능한 치료 옵션은 다케다 '애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)'에 불과하다. 하지만 키트루다는 직접 비교 임상시험을 통해 애드세트리스 대비 무진행생존(progression-free survival, PFS) 및 환자 삶의 질 개선 혜택을 입증한 바 있다.

호지킨림프종 치료에 키트루다는 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여 인정하되, 1년 내 최적의 투여기간에 대한 임상 결과가 발표되지 않으면 자동으로 연장돼 최대 2년까지 급여 적용이 가능하다.

조스파타는 기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이(ITD 또는 TKD 변이 모두 포함) 양성 급성골수성백혈병 환자 치료에 단독요법으로 급여 적용된다.

급성골수성백혈병은 질환의 진행 속도가 매우 빨라 매년 전 세계적으로 약 14만명의 신규 환자 중 10만 여명이 사망할 정도로 사망률이 매우 높은 혈액암이다. 1차 요법을 받더라도 전체생존기간(Overall survival, OS)은 9개월 정도에 불과하며, 1차 치료에 불응하거나 재발한 환자에서는 생존기간이 점차 단축되는 양상을 보인다.

FLT3 변이는 AML 급성골수성백혈병에서 흔하게 볼 수 있는 유전자 이상으로, 특히 'FLT3-ITD' 변이는 좋지 않은 예후를 가진 대표적인 바이오마커로 인식돼 왔다.

조스파타는 국내에서 FLT3 변이를 가진 재발·불응성 환자 치료에 사용 가능한 유일한 표적치료 옵션으로, 구제화학요법과 비교 평가한 3상 임상시험을 통해 전체생존기간의 개선을 입증한 바 있다.

다만, 국내에서는 조혈모세포이식이 가능해 치료적 이득이 큰 환자에게만 관해유도요법으로서 2주기 투여를 급여 인정하며, 조혈모세포이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 부분반응(PR) 이상을 보이면서 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 급여 인정한다.

희귀질환인 경쇄 아밀로이드증(Amyloid light chain amyloidosis) 치료에 대한 'VCD(보르테조밉 + 시클로포스파미드 + 덱사메타손)' 병용요법도 급여 기준이 마련됐다. 

경쇄 아밀로이드증 치료에 대한 VCD 요법은 식약처 허가는 없으나, 그간 허가초과 항암요법으로서 신청 요양기관에 한하여 전액 본인부담으로 사용돼 왔다. 

최근 경쇄 아밀로이드증 환자를 대상으로 한 후향적 코호트 연구에서 VCD 요법이 60%의 혈액학적 반응, 17%의 심장 반응, 25%의 신장 반응 및 32%의 간 반응을 보임에 따라 해외 가이드라인 등에서 조혈모세포이식 여부와 관계없이 새로 진단된 경쇄 아밀로이드증 환자의 1차 치료제로 권고된 바 있다.

심평원은 "현재 경쇄 아밀로이드증에 급여되는 약제가 없고, 환자수가 적은 희귀질환이면서 동 요법은 제네릭이 등재된 약제들의 조합으로 건강보험 재정에 미치는 영향이 크지 않다는 점을 고려해 급여 기준을 설정했다"고 설명했다.

한편, 이번 공고예고는 아스트라제네카 '린파자(성분명 올라파립)'의 캡슐제에서 정제로의 교체 투여 급여 및 신경내분비종양 치료제인 노바티스 '루타테라(성분명 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'에 대한 급여 기준 변경도 포함했다.

린파자의 경우에는 캡슐제의 생산·수입·공급 중단이 예정됨에 따라 유효성분이 동일한 정제로의 교체 투여에 급여가 적용된다. 

루타테라는 긴급도입의약품으로서 급여를 적용 받고 있던 중 노바티스의 요양급여 결정신청으로 급여기준이 재설정됨에 따라 변경된 급여 기준을 공고했다.

이에 다라 절제 불가능하고, 분화가 좋은(well differentiated 또는 grade 1 or 2) 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 또는 전이성 위장관 성인 신경내분비종양 환자의 3차 이상 혹은 4차 이상 치료에 급여 적용된다. 

단, 식약처 허가사항에 따라 소마토스타틴 유사체를 투여할 수는 있지만, 이 경우 소마토스타틴 유사체 약값 전액을 본인이 부담하며 루타테라 재투여는 급여로 인정되지 않는다. 

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