전립선암치료제 얼리다정, 암질심 통과, 거세저항성 전립선암 치료 옵션 더 많아진다
전립선암치료제 얼리다정, 암질심 통과
심평원, 23일 2022년 2차 암질환심의위원회 결과 공개…
너링스정·피크레이정은 불발
- 손락훈 기자 kuni1202@medifonews.com
- 등록 2022-02-24 05:45:33
전립선암 치료제 (주)한국얀센의 얼리다정(아팔루타마이드)이 급여설정 첫 관문인 암질심을 통과했다.
반면 (주)빅씽크의 조기 유방암의 연장 보조치료 약제 너링스정(네라티닙말레산염)은 급여기준 설정이 불발됐다.
건강보험심사평가원은 23일 열린 2022년 제2차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다.
이날 암질심은 요양급여 결정을 신청한 약제 중 한국얀센의 얼리다정, 한국노바티스의 피크레이정, 빅씽크의 너링스정 등 3건을 심의했다.
심의결과 조기 유방암의 연장 보조치료에 쓰이는 너링스정과 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 피크레이정은 급여기준이 미설정됐고, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제 얼리다정은 급여기준이 설정됐다.
급여기준 확대 심의 약제를 보면 한국아스텔라스제약(주)의 전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐은 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) * 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여’와 ‘전이성 거세저항성 전립선암 (급여기준 단서조항 ‘타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우’ 삭제)‘ 모두 급여기준이 설정됐다.
에이치케이이노엔(주)의 아킨지오캡슐 역시 ‘중등도 구토 유발성 항암화학요법제의 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방’에 급여기준이 확대됐다.
반면 한국오노약품공업(주)의 옵디보주(니볼루맙)는 ‘진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 * 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용투여’ 및 ‘수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 * 이필리무맙과 병용투여’ 모두에서 급여기준이 미설정됐다.
한편 이날 통과한 약제들은 심평원 약제급여평가위원회 산하 위험분담소위원회에서 암질심에서 제시한 위험분담 방안을 구체적으로 검토한 후 약평위에 상정·심의된다.
이후 약평위에서 의결되면 제약사와 국민건강보험공단의 약가협상 절차를 거치고, 최종적으로 건정심 심의와 고시절차를 밟게 된다.
거세저항성 전립선암 치료 옵션 더 많아진다
- 기자명 박선재 기자
[GUCS 2022] 뉴베카와 엑스탄디 임상3상에서 호성적
뉴베카, 대조군 대비 사망 위험 32.5% 감소
엑스탄디, 무진행생존기간 9.53개월 vs 대조군 8.28개월
[메디칼업저버 박선재 기자] 거세저항성 전립선암(CRPC) 치료옵션이 더 다양해질 것으로 보인다.
2월 17~19일 온라인·오프라인으로 열린 미국 비뇨생식기암심포지엄(Genitourinary Cancers Symposium, GUCS 2022)에서 바이엘 뉴베카(성분명 다롤루타마이드)와 아스텔라스 엑스탄디(엔탈루다마이드) 임상3상 연구 결과가 긍정적으로 발표됐다.
먼저 선보인 것은 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 뉴베카 효과를 알아본 임상3상 ARASENS 연구 결과다. 이번 연구 결과는 GUCS 2022 발표와 동시에 NEJM에도 게재됐다.
미국 매사추세츠종합병원 암센터 Matthew Smith 박사 연구팀은 mHSPC 환자 1306명을 △뉴베카+안드로겐차단요법(ADT)+도세탁셀(뉴베카군 n=651) △위약+ADT+도세탁셀(대조군 n=654)으로 무작위 배치했다. 뉴베카는 하루에 두번 600mg 투여했다.
연구에 참여한 환자들은 뼈전이(M1b) 79.5%, 내장전이(M1c) 17.5%, 대부분 환자(86.1%)는 진단 시 전이성 질환이 있는 상태였다
뉴베카군, 사망 위험 크게 감소
연구 결과, 데이터 컷오프 시점에서 뉴베카군은 대조군보다 유의미하게 사망 위험을 감소시키고, 전체 생존율(OS)도 향상시켰다.
구체적으로 뉴베카군이 사망 위험을 대조군보다 32.5% 감소시켰다(HR, 0.68; P< 0.001). 특히 4년차 OS는 뉴베카군 62.7%, 대조군 50.4%였다.
뉴베카군의 생존 혜택은 하위그룹 분석에서도 이어졌다.
뉴베카군은 CRPC 진행 속도와 통증 진행도 의미 있게 늦추는 것으로 나타났다.
세부적으로 CRPC 중앙값 시간은 대조군 19.1개월, 뉴베카군은 아직 중앙값에 도달하지 않은 상태다(HR, 0.36; P< 0.001). 또 통증 진행 중앙값도 대조군 27.5, 뉴베카군은 아직 중앙값에 도달하지 않은 상태다.
치료 관련 부작용 발생은 두 군이 비슷했다. 3~4 등급의 부작용은 뉴베카군에서 66.1%, 대조군 63.6% 발생했고, 가장 일반적인 부작용은 백혈구 감소증이었다.
뉴베카군은 치료저항성 전립선암을 포함해 2차 목표점도 향상시켰다.
Smith 박사는 "이번 연구를 기반으로 뉴베카+ADT+도세탁셀 병용요법은 mHSPC 치료의 새로운 표준이 될 것"이라고 평가했다.
PRESIDE 임상3상 공개
아스텔라스 엑스탄디의 치료 효과를 알아본 PRESIDE 임상3상도 전립선암 치료옵션 추가에 가세했다.
도세탁셀+프레드니솔론 병용치료를 받은 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자에게 엑스탄디를 지속 투여한 결과 무진행생존기간(PFS)이 향상된다는 연구 결과가 공개된 것이다.
독일 슐레스비히홀슈타인대학병원 Axel S. Merseburger 박사 연구팀은 엑스탄디 160mg으로 치료받은 mCRPC 환자 687명을 피리어드 1(P1)에 오픈라벨로 배치했다.
13주 후 전립선특이항원(PSA) 반응이 기준점에서 13주까지 50% 이상 변화한 271명을 피리어드 2(P2)에 배치했다.
연구팀은 이들을 △엑스탄디+도세탁실+프레디니솔론(엑스탄디군)과 △위약+도세탁실+프레디니솔론(대조군)으로 1:1 무작위 배치했다.
1차 목표점은 P2에 있어 무진행생존기간(PFS), 2차 목표점은 PSA 진행 시간을 포함해 P2에 있어서의 PSA 반응률이었다.
위험비는 치료 및 P1 진행에 대한 공변량이 있는 Cox 비례 위험 모델에서 측정했고, 안전성 평가를 위해 부작용을 기록했다.
엑스탄디, 13주차 PSA -37.12% 기록
연구 결과, PFS 중앙값이 엑스탄디군 9.53개월, 대조군 8.28개월이었다(HR 0.72, 95% CI 0.53-0.96, P=0.027).
2차 목표점인 PSA 반응 중앙값은 엑스탄디군 8.44개월, 대조군 6.24개월이었다(HR 0.58, 95% CI 0.41-0.82, P=0.002). 특히 13주차에서 기준점에서 PSA 평균 감소 비율은 각각 -37.12%, 9.11%였다.
전체반응률(OS)은 엑스탄디군 31.6%, 대조군 25.9%였다. 완전반응률은(CRR)은 각각 19.1%, 12.6%였다.
PFS 세부그룹 분석에서도 이 같은 경향은 지속됐는데, 가장 큰 PFS 혜택은 내장질환(HR 0.29, 95% CI 0.10~0.85)과 마찬가지로 질병이 조직에 국한된 하위군(HR 0.42, 95% CI 0.22~0.81)과 뼈와 조직에 질병이 있는 하위군(HR 0.63, 95% CI 0.39~1.00)에서 관찰됐다.
심각한 치료 관련 이상반응(TEAEs)은 엑스탄디군 49.3%, 대조군 38.5%로 조사됐고, 영구적인 치료 중단은 각각 8.5%, 6.7%였다.
특히 엑스탄디군에서 13명(9.6%), 대조군 7명(5.2%)가 사망했다. 일반적인 치료 관련 이상반응은 무기력, 백혈구감소증, 탈모 등이었다.
거세저항성 전립선암 치료 옵션 더 많아진다 < 비뇨/통증/중환자/재활 < 암/혈액/희귀/소아청소년 < 학술 < 기사본문 - 메디칼업저버 (monews.co.kr)
