노바티스 전립선암 방사 리간드 치료제 FDA 허가
돌손
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2022.03.24 17:24
노바티스 전립선암 방사 리간드 치료제 FDA 허가
PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 치료 ‘플루빅토’
이덕규 기자 abcd@yakup.com 
입력 2022.03.24 11:41
노바티스社는 자사의 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄 또는 ‘177Lu-PSMA-617’)가 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.
‘플루빅토’는 종양이 체내의 다른 부위로 전이된 전립선 특이적 막 항원(PSMA) 양성 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 허가관문을 통과했다.
여기서 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들이란 안드로겐 수용체 경로 저해제나 탁산系 항암화학요법제 등의 다른 항암제들을 사용해 이미 치료를 진행한 전력이 있는 경우를 지칭한 것이다.
미국 루이지애나州 뉴올리언스에 소재한 튤레인 암센터의 올리버 사토 의학이사는 “이번에 ‘플루빅토’가 허가를 취득한 것은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위해 중요한 임상개발 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 환자들에게서 생존률을 괄목할 만하게 연장시켜 줄 수 있는 것으로 나타났기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
이번에 ‘플루빅토’가 허가를 취득한 것은 전립선암 환자들을 위한 정밀의학 치료제의 발전이 한 단계 더 앞으로 나아갔음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.
‘플루빅토’는 표적물질(리간드)와 치료용 방사성 동위원소를 결합한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 표적 방사성 리간드 치료제(RLT)로는 처음으로 FDA로부터 발매를 승인받았다.
노바티스 측은 차후 수 주 이내에 의사와 환자들에게 ‘플루빅토’가 공급될 수 있을 것으로 예상했다.
이날 FDA는 동반 진단조영제 ‘로카메츠’(Locametz: 갈륨 Ga 68 고제토타이드 주사제 키트) 또한 승인했다.
‘로카메츠’는 양전자 방출 단층촬영(PET)을 통해 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 PSMA 양성 병소부위를 확인하는 데 사용될 수 있다.
PSMA 생체지표인자가 발현되는 종양 병소부위를 확인하고, 체내에서 연조직이나 림프절 또는 뼈 등 종양이 확산될 수 있는 부위를 찾아내 ‘플루빅토’를 사용해 치료를 진행하는 데 적합한 환자인지를 가려내는 동반 진단조영제가 ‘로카메츠’라는 의미이다.
PSMA는 전립선암 환자들의 80% 이상에서 고도로 발현되어 전이성 전립선암을 진행도를 평가하는 데 중요한 표현형 생체지표인자의 하나로 알려져 있다.
노바티스 측은 ‘로카메츠’ 또한 차후 수 주 이내에 의사와 환자들에게 공급이 개시될 수 있을 것으로 전망했다.
노바티스社 항암제 부문의 주잔네 샤페르트 대표는 “노바티스가 4가지 치료 플랫폼을 적용해 암을 억제하고자 하는 차별화된 전략을 강구하고 있는 가운데 ‘플루빅토’를 통해 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하기 위해 표적 방사성 리간드 치료제 플랫폼을 구축하게 된 것은 환영할 만한 부분”이라며 “오늘 허가를 취득하면서 우리가 일궈낸 혁신에 힘입어 전립선암 환자들을 치료하는 데 유의미한 차이를 이끌어 낼 수 있게 된 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.
FDA는 임상 3상 ‘VISION 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘플루빅토’의 발매를 승인한 것이다.
이 시험에서 앞서 안드로겐 수용체 경로 저해제 또는 탁산系 항암화학요법제를 사용해 치료를 진향한 전력이 있는 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들 가운데 ‘플루빅토’와 기존의 표준요법제(SOC)를 병용한 그룹은 표준요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 향상된 것으로 입증됐다.
‘플루빅토’와 표준요법제를 병용한 그룹의 경우 표준요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 38% 낮게 나타난 데다 방사선학적 종양 진행 또는 사망(rPFS)에 이른 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 낮은 수치를 보였기 때문.
이와 함께 착수시점에서 종양이 확연하게 진단되었고(evaluable disease) ‘플루빅토’와 표준요법제를 병용한 환자들의 30%에서 반응이 나타나 표준요법제 단독요법 대조그룹의 2%를 크게 상회했다.
가장 빈도높게 수반된 ‘플루빅토’의 부작용은 피로, 구갈, 구역, 빈혈, 식욕감퇴 및 변비 등이 관찰됐다.
‘플루빅토’는 종양이 체내의 다른 부위로 전이된 전립선 특이적 막 항원(PSMA) 양성 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 허가관문을 통과했다.
여기서 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들이란 안드로겐 수용체 경로 저해제나 탁산系 항암화학요법제 등의 다른 항암제들을 사용해 이미 치료를 진행한 전력이 있는 경우를 지칭한 것이다.
미국 루이지애나州 뉴올리언스에 소재한 튤레인 암센터의 올리버 사토 의학이사는 “이번에 ‘플루빅토’가 허가를 취득한 것은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위해 중요한 임상개발 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 환자들에게서 생존률을 괄목할 만하게 연장시켜 줄 수 있는 것으로 나타났기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
이번에 ‘플루빅토’가 허가를 취득한 것은 전립선암 환자들을 위한 정밀의학 치료제의 발전이 한 단계 더 앞으로 나아갔음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.
‘플루빅토’는 표적물질(리간드)와 치료용 방사성 동위원소를 결합한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 표적 방사성 리간드 치료제(RLT)로는 처음으로 FDA로부터 발매를 승인받았다.
노바티스 측은 차후 수 주 이내에 의사와 환자들에게 ‘플루빅토’가 공급될 수 있을 것으로 예상했다.
이날 FDA는 동반 진단조영제 ‘로카메츠’(Locametz: 갈륨 Ga 68 고제토타이드 주사제 키트) 또한 승인했다.
‘로카메츠’는 양전자 방출 단층촬영(PET)을 통해 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 PSMA 양성 병소부위를 확인하는 데 사용될 수 있다.
PSMA 생체지표인자가 발현되는 종양 병소부위를 확인하고, 체내에서 연조직이나 림프절 또는 뼈 등 종양이 확산될 수 있는 부위를 찾아내 ‘플루빅토’를 사용해 치료를 진행하는 데 적합한 환자인지를 가려내는 동반 진단조영제가 ‘로카메츠’라는 의미이다.
PSMA는 전립선암 환자들의 80% 이상에서 고도로 발현되어 전이성 전립선암을 진행도를 평가하는 데 중요한 표현형 생체지표인자의 하나로 알려져 있다.
노바티스 측은 ‘로카메츠’ 또한 차후 수 주 이내에 의사와 환자들에게 공급이 개시될 수 있을 것으로 전망했다.
노바티스社 항암제 부문의 주잔네 샤페르트 대표는 “노바티스가 4가지 치료 플랫폼을 적용해 암을 억제하고자 하는 차별화된 전략을 강구하고 있는 가운데 ‘플루빅토’를 통해 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하기 위해 표적 방사성 리간드 치료제 플랫폼을 구축하게 된 것은 환영할 만한 부분”이라며 “오늘 허가를 취득하면서 우리가 일궈낸 혁신에 힘입어 전립선암 환자들을 치료하는 데 유의미한 차이를 이끌어 낼 수 있게 된 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.
FDA는 임상 3상 ‘VISION 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘플루빅토’의 발매를 승인한 것이다.
이 시험에서 앞서 안드로겐 수용체 경로 저해제 또는 탁산系 항암화학요법제를 사용해 치료를 진향한 전력이 있는 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들 가운데 ‘플루빅토’와 기존의 표준요법제(SOC)를 병용한 그룹은 표준요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 향상된 것으로 입증됐다.
‘플루빅토’와 표준요법제를 병용한 그룹의 경우 표준요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 38% 낮게 나타난 데다 방사선학적 종양 진행 또는 사망(rPFS)에 이른 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 낮은 수치를 보였기 때문.
이와 함께 착수시점에서 종양이 확연하게 진단되었고(evaluable disease) ‘플루빅토’와 표준요법제를 병용한 환자들의 30%에서 반응이 나타나 표준요법제 단독요법 대조그룹의 2%를 크게 상회했다.
가장 빈도높게 수반된 ‘플루빅토’의 부작용은 피로, 구갈, 구역, 빈혈, 식욕감퇴 및 변비 등이 관찰됐다.
