전립선암 '첫' PARP+호르몬제 기대감↑

FDA, 린파자+자이티카 병용요법 우선심사 대상 지정
전이성 거세저항성 전립선암 환자 질병 진행 위험 및 사망 위험 34% 감소

이미지 출처 : 게티이미지뱅크

[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 PARP 저해제와 호르몬제 병용요법 사용 기대감이 높아지고 있다.

최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)와 얀센 전립선암 치료제 자이티가(아비라테론) 병용요법의 보충신약허가신청서(sNDA)를 우선심사 대상으로 지정했다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 4분기까지 승인 여부를 결정할 계획이다.

만약 이번 심사에서 린파자+자이티가 병용요법이 승인 받으면 상동재조합교정(HRR) 유전자 변이 여부와 관계없이 mCRPC를 적응증으로 승인된 첫 PAPR 저해제+호르몬제 병용요법이 된다.

그동안 mCRPC 1차 치료옵션은 자이티카 또는 엑스탄디(엔젤루타마이드)에 도세탁셀 화학요법을 조합하는 방식이었다. 그러나 환자의 전체 생존기간(OS)은 약 3년에 불과한 실정이었다.

이번 허가신청은 임상3상 PROpel 연구가 기반이 됐다. 이 연구 결과는 올해 6월 미국임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 공개됐고, 같은 달 NEJM Evidence에도 게재됐다(doi: 10.1056/EVIDoa2200043).

연구에는 호르몬제(NHA) 또는 화학요법 경험이 없는 18세 이상 mCRPC 환자 1103이 대상이 됐다. 이들 중 796명이 연구에 참여했다.

참여자들은 린파자+자이티카 병용요법군(399명)과 자이티카+위약군(397명)에 1:1 무작위 배정됐다. 두 군에 속한 환자 모두 프레드니손 또는 프레드니솔론을 투약 받았다.

1차 목표점은 연구자가 평가한 영상 기반 무진행생존(ibPFS)으로 설정했다.

연구 결과, 린파자+자이티카 병용군의 ibPFS 중앙값은 24.8개월로, 자이티카 단일군 16.6개월에 비해 통계적으로 유의하게 길었다(HR 0.66; 95% CI 0.54~0.81; P<0.0001).

다만, 2차 주요 목표점으로 설정한 전체생존(OS) 데이터는 1차 분석 당시까지 미성숙했다(HR 0.86; 95% CI 0.66~1.12; p=0.29).

이상반응은 빈혈, 피로/무기력증, 메스꺼움 등이 빈번하게 발생했다.

연구팀은 "HRR에 관계없이 등록된 1차 치료 받은적 없는 mCRPC 환자에서 린파자+자이티가는 ibPFS를 유의하게 연장시켰다"고 강조했다.

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