전립선암 신약 '뉴베카 탁소텔 병용요법 적응증 승인 예고, MSD·AZ '린파자' 유럽서 전립선암 적응증 추가
관련업계에 따르면 바이엘코리아는 최근 식품의약품안전처에 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드)의 탁소텔 병용요법 적응증 확대 신청을 제출했다.
뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다. 이 약의 해당 적응증은 ARASENS 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.
ARASENS 3상에서 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 탁소텔을 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자그룹은 안드로겐 박탈요법 및 탁소텔을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
또 뉴베카, 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 탁소텔을 병용한 환자그룹은 이와 함께 통증이 진행될 때까지 소요된 기간이 통계적으로 괄목할 만하게 지연된 것으로 나타났다.
해당 임상 결과는 지난 2월 열린 2022년 미국 임상종양학회 2022년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표된 데 이어 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨'에 게재됐다.
한편 뉴베카는 아직 국내에서 보험급여가 적용되지 않아, 실제 처방 활성화로 이어지기까지 시간이 걸릴 것으로 예상된다.
이 약은 지난 2021년 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 부적합 판정이 내려진 이후 등재 절차를 밟지 않고 있다.
https://cp.news.search.daum.net/p/127171823
MSD·AZ '린파자' 유럽서 전립선암 적응증 추가…FDA 승인보류 일주일만
EC, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 승인
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| 표적항암제 '린파자' 모습(한국아스트라제네카 제공) |
다국적제약사 아스트라제네카(AZ)와 MSD(머크앤컴퍼니)의 표적항암제 '린파자'(성분 올라파립)가 다국적제약사 존슨앤드존슨의 항암제 '자이티가'(성분 아비라테론 아세테이트)와 병용요법으로 유럽에서 전립선암 1차 치료제 허가를 획득했다.
지난 15일 미국 식품의약국(FDA)이 같은 적응증으로 대상으로 판단을 보류한 지 일주일만이다.
아스트라제네카는 21일(현지시간) 유럽집행위원회(EC)가 린파자와 자이티가 및 '프레드니손'(또는 '프레드니솔론') 병용요법에 대해 화학요법을 권하지 않는 성인 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인한다고 밝혔다..
린파자는 다중 ADT당 중합효소(PARP) 억제제이다. 세포 분열이 일어날 때 손상된 DNA가 복구되도록 돕는 PARP 효소를 방해해 암세포가 사멸하도록 유도한다. 자이티가는 안드로겐 수용체 저해 호르몬제이다. 테스토스테론 같은 안드로겐 양을 낮춰 안드로겐을 필요로 하는 전립선암세포의 성장을 막는다.
임상시험에서 린파자 병용요법은 자이티가·프레드니손(또는 프레드니솔론)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 34%가량 감소시켰다.
또 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 중앙값은 린파자 병용군이 24.8개월, 자이티가 단독요법이 16.6개월이었다. 독립중앙심사위원회(BICR) 평가에선 린파자 병용군이 27.6개월, 자이티가 단독군이 16.4개월로 1년 가까이 차이났다.
다만 린파자 병용요법은 2차 평가 지표인 전체 생존기간을 다소 개선했지만, 통계적으로 유의미한 수준은 아니었다. 안전성과 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 유사한 수준이었다.
데이브 프레드릭슨 아스트라제네카 항암부문 총괄 부사장은 "mCRPC 환자 상당수는 질병이 빠르게 진행돼 한 가지 이상 치료법만 받는 경우가 있다. 1차 치료제로 린파자와 자이티가 병용요법 승인으로 더 광범위한 mCRPC 환자 집단이 린파자를 사용할 수 있게 됐다"고 말했다.
아스트라제네카에 따르면 지난 2020년에만 유럽에서 47만3000명이 전립선암 진단을 받았다. 임상시험 환경에서 mCRPC 환자의 전체 생존기간은 약 3년이며 실제 환경에서는 훨씬 더 짧다.
한편 FDA는 지난 15일 양사가 제출한 서류를 충분히 검토하기 위해 린파자 병용요법에 대한 심사 결과를 2023년 3월로 연기한다고 밝혔다.
린파자는 2014년 난소암에 대한 첫 번째 FDA 승인을 받았고, 2018년 유방암과 2019년에는 췌장암에 대해 허가 받았다.
전립선암에 대해서는 지난 2020년 5월 FDA로부터 HRR, BRCA 및 기타 HRR 유전자 변이 등 상동재조 합복구 유전자 변이가 있고 이전에 '엔잘루타마이드'(제품명 엑스탄디) 또는 자이티가 치료 경험이 있 는 전립선암을 대상으로 승인 받았다.
