‘제줄라+자이티가’ 병용요법, 전립선암 치료제로 유럽승인 임박
돌손
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2023.02.25 16:41
- 입력 2023.02.25 08:12
- 수정 2023.02.25 08:13
‘제줄라+자이티가’ 병용요법, 전립선암 치료제로 유럽승인 임박
EMA서 BRCA1/2 변이 거세저항성 환자에 승인 권고…존슨앤존슨서 '아키가' 상표로 판매 예정
유럽 의약품청(EMA)의 약물 검토 위원회는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 요법인 ‘제줄라’(Zejula)와 ‘자이티가’(Zytiga) 조합 승인을 권고했다. 그러나 여기에는 BRCA1/2 변이 종양 환자만 약물 조합을 사용할 수 있다는 단서가 붙었다.
존슨앤존슨(J&J)은 ‘아키가’(Akeega)라는 상표명으로 두 약을 고정 용량 조합으로 판매할 계획이다.
EMA의 아키가에 대한 권장 사용 적응증은 아스트라제네카와 MSD(머크)의 라이벌 PARP 억제제인 ‘린파자’(Lynparza) 보다 훨씬 좁다. 지난해 12월 EMA는 린파자와 자이티가를 유전자 돌연변이 제한없이 mCRPC를 치료하도록 승인했다.
전이성 전립선암의 경우, 약 3분의 1만이 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변화를 가지고 있으며 BRCA1/2 돌연변이는 하위그룹의 약 절반을 차지한다.
아키가의 한계는 복합약물의 임상시험 결과에서 비롯됐다. 임상 3상(MANGITUDE) 연구에서 아키가는 HRR 변경 없이 mCRPC 환자에서 단독으로 자이티가를 능가하는 데 실패했다. 종양이 HRR 돌연변이를 가지고 있는 환자의 경우, 병용 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰다.
지난해 미국임상종양학회(ASCO GU)회의에 제시된 데이터에 따르면 다른 HRR 돌연변이를 가진 환자들은 약물 사용 후에도 아무런 개선을 보이지 않았다.
올해 ASCO GU 암 심포지엄에서 공유된 최신 분석에서 BRCA 돌연변이를 겪은 집단은 다른 집단에 비해 더 나은 결과를 경험했다. 장기 추적 조사에서는 BRCA 양성 그룹의 아키가 환자 생존율이 개선되는 추세를 보였다. 사망 위험은 12% 감소했으나 통계적 유의성을 통과하지 못했다. 더 큰 HRR 양성 그룹에서 생존 차이는 발견되지 않았다.
AZ와 MSD의 린파자는 임상 3상(PROpel) 시험에서 HRR 상태에 관계없이 자이티가와의 조합으로 진행 또는 사망 위험을 34% 낮췄다. HRR 변이 그룹에서 개선률은 46%였다. 올해 ASCO GU 회의에서 공유된 최종 생존 분석에서 린파자+자이티가 조합은 통계적으로 유의하지 않았지만 모든 환자의 사망 위험을 19% 낮췄다.
PARP 전립선암 분야에서는 화이자가 좀 더 강점을 지니고 있다. 이 회사는 ‘탈젠나’(Talzenna)와 ‘엑스탄디’(Xtandi) 조합에 대한 mCRP 억제제 요법에 대한 가장 긴 중위수 무진행 생존을 보고하고 있다. 특히 임상 3상시험에서 돌연변이 상태에 관계없이 모든 환자를 대상으로 했다는 점이 눈에 띈다. FDA는 화이자의 적응에 대한 우선 검토를 허가했으며 올해 결정이 있을 것으로 예상된다.
FDA는 지난해 12월, AZ의 mCRPC에 대한 린파자 신청 결정을 3개월 연기해 전체 검토에 더 많은 시간을 허용했다. J&J의 경우, 지난해 말까지 FDA에 아키가 요법을 제출하지도 않았다.
존슨앤존슨(J&J)은 ‘아키가’(Akeega)라는 상표명으로 두 약을 고정 용량 조합으로 판매할 계획이다.
EMA의 아키가에 대한 권장 사용 적응증은 아스트라제네카와 MSD(머크)의 라이벌 PARP 억제제인 ‘린파자’(Lynparza) 보다 훨씬 좁다. 지난해 12월 EMA는 린파자와 자이티가를 유전자 돌연변이 제한없이 mCRPC를 치료하도록 승인했다.
전이성 전립선암의 경우, 약 3분의 1만이 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변화를 가지고 있으며 BRCA1/2 돌연변이는 하위그룹의 약 절반을 차지한다.
아키가의 한계는 복합약물의 임상시험 결과에서 비롯됐다. 임상 3상(MANGITUDE) 연구에서 아키가는 HRR 변경 없이 mCRPC 환자에서 단독으로 자이티가를 능가하는 데 실패했다. 종양이 HRR 돌연변이를 가지고 있는 환자의 경우, 병용 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰다.
지난해 미국임상종양학회(ASCO GU)회의에 제시된 데이터에 따르면 다른 HRR 돌연변이를 가진 환자들은 약물 사용 후에도 아무런 개선을 보이지 않았다.
올해 ASCO GU 암 심포지엄에서 공유된 최신 분석에서 BRCA 돌연변이를 겪은 집단은 다른 집단에 비해 더 나은 결과를 경험했다. 장기 추적 조사에서는 BRCA 양성 그룹의 아키가 환자 생존율이 개선되는 추세를 보였다. 사망 위험은 12% 감소했으나 통계적 유의성을 통과하지 못했다. 더 큰 HRR 양성 그룹에서 생존 차이는 발견되지 않았다.
AZ와 MSD의 린파자는 임상 3상(PROpel) 시험에서 HRR 상태에 관계없이 자이티가와의 조합으로 진행 또는 사망 위험을 34% 낮췄다. HRR 변이 그룹에서 개선률은 46%였다. 올해 ASCO GU 회의에서 공유된 최종 생존 분석에서 린파자+자이티가 조합은 통계적으로 유의하지 않았지만 모든 환자의 사망 위험을 19% 낮췄다.
PARP 전립선암 분야에서는 화이자가 좀 더 강점을 지니고 있다. 이 회사는 ‘탈젠나’(Talzenna)와 ‘엑스탄디’(Xtandi) 조합에 대한 mCRP 억제제 요법에 대한 가장 긴 중위수 무진행 생존을 보고하고 있다. 특히 임상 3상시험에서 돌연변이 상태에 관계없이 모든 환자를 대상으로 했다는 점이 눈에 띈다. FDA는 화이자의 적응에 대한 우선 검토를 허가했으며 올해 결정이 있을 것으로 예상된다.
FDA는 지난해 12월, AZ의 mCRPC에 대한 린파자 신청 결정을 3개월 연기해 전체 검토에 더 많은 시간을 허용했다. J&J의 경우, 지난해 말까지 FDA에 아키가 요법을 제출하지도 않았다.
http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=104907
Comments
또한세월
2023.02.26 07:52
의약정보 고맙습니다..^^
