전립선암 치료에 '얼리다+ADT' 병용요법 급여등재 심평원, 항암제 급여기준 개정안 공개…4월부터

한국얀센의 전립선암 치료제 얼리다와 ADT 병용요법이 급여적용될 전망이다.

건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하면서 오는 22일까지 의견조회에 나섰다.

해당 개정안은 의견조회 후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 4월 1일부터 시행된다.

이번 개정안을 살펴보면 '얼리다정'(성분명 아팔루타마이드)은 전이성 호르몬 감수성 전립선암 '아팔루타마이드 + ADT' 병용요법(1차, 고식적요법)에 급여가 신설된다.

얼리다는 지난 2020년 허가받은 약으로 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법을 인정받았다.

또 지난해 12월 제12차 약제급여평가위원회에서 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 조건부로 급여 적정성을 인정받은 바 있다.

심평원은 해당 약제의 교과서와 가이드라인, 임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에서 동 요법을 언급하고, NCCN 가이드라인과 ESMO 가이드라인에서 권고하고 있다고 전했다.

구체적으로 NCCN 가이드라인에서 category 1으로, ESMO 가이드라인에서 [Ⅰ, A], ESMO-MCBS score 4로 권고하고 있다.

또 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(TITAN 연구)에서, 동 요법과 대조군 ADT 단독요법을 비교한 결과, 임상적 유용성이 확인됐다는 설명이다.

구체적으로 전체생존기간 중앙값(mOS) NR vs. 52.2개월(HR 0.65, 95%CI 0.53-0.79), PSA 진행 등으로 확인된 무진행 생존기간 중앙값(mPFS2) NR vs. 44개월(HR 0.62, 95%CI 0.51-0.75)로 임상적 유용성이 확인됐다.

실제로 지난해 한국 얀센이 개최한 '얼리다 런칭 심포지엄'에 따르면 △얼리다+ADT 치료군은 △위약+ADT 투여군 대비 사망위험을 35% 감소시킨 것으로 알려졌다.

병용요법이 신설됨에 따라 전립선암에 대한 주석이 변경된다.

구체적으로 주1과 주2 사항에 새로운 호르몬요법제인 '아팔루타마이드'를 추가한다.