엑스탄디’ nmHSPC 3상 성공 ... 적응증 확대 ‘청신호
마평
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2023.03.21 09:25
엑스탄디’ nmHSPC 3상 성공 ... 적응증 확대 ‘청신호
헬스코리아뉴스 / 이충만] 전립선암 치료 분야에서 블록버스터로 군림하고 있는 미국 화이자(Pfzier)와 일본 아스텔라스(Astellas)의 ‘엑스탄디’(Xtandi, 성분명: 엔잘루타마이드·enzalutamide)가 비전이 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자를 대상으로 한 후기 임상시험을 성공적으로 마치면서 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.
화이자와 아스텔라스는 지난 17일(현지 시간) ‘엑스탄디’가 nmHSPC 환자 대상 임상 3상 시험(시험명: Embark)에서 긍정적인 결과를 도출했다고 밝혔다. 양사는 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 전 세계 규제 당국에 nmHSPC에 대한 ‘엑스탄디’의 적응증 확대 신청을 추진한다는 계획이다.
해당 임상은 생화학적 재발(BRC) 가능성이 높은 총 1068명의 nmHSPC 환자를 대상으로 표준 치료요법인 호르몬 억제제 ‘류프로라이드’(Leuprolide)와 ‘엑스탄디’ 병용요법을 평가한 연구였다. 시험 참여자들은 ▲‘류프로라이드’+위약 ▲‘엑스탄디+류프로라이드’ ▲‘엑스탄디’ 단독요법을 무작위로 투여 받았다.
그 결과, ‘엑스탄디+류프로라이드’ 병용요법은 1차 평가변수인 무전이 생존 기간(MFS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 주요 2차 평가변수인 전체 생존율(OS)의 경우, 분석 시점에서 ‘엑스탄디’+‘류프로라이드’ 병용요법이 대조군 대비 더 우월한 것으로 나타났다. 다만, 회사 측에 따르면 OS 데이터 성숙도는 아직 부족한 편이다. 시험의 구체적인 데이터는 향후 개최되는 학술회의에서 발표될 예정이다.
이날 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 화이자 글로벌 제품 개발 책임자는 “이번 고무적인 임상 결과에 만족스럽다”며 “관련 당국과 협력해 nmHSPC 환자에게 하루빨리 ‘엑스탄디’를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
전립선암은 전립선 내 발생하는 악성 종양이다. 서구권에서 전립선암은 남성 암 중 가장 흔한 암으로, 높은 발생 빈도를 보인다. 우리나라의 경우도 최근 전립선암의 빈도가 급격히 증가하고 있다. 증상으로는 방광 출구가 막혀 소변을 배설하지 못하게 되는 급성요폐, 혈뇨, 요실금이 나타난다. 암 세포가 전이되면 골 전이에 의한 뼈의 통증, 척수압박에 의한 신경증상 및 골절 등이 발생한다.
전립선암의 치료는 병의 진행 단계에 따라 차이가 있다. 국소 암의 경우 기존의 항암요법을 통해 근본 치료를 목표로 두고 있지만, 다른 장기로 전이된 경우 전신 치료를 시행한다. 대부분 안드로겐 수용체를 억제하는 호르몬 요법으로 치료를 시작한다
전립선암은 ▲호르몬 요법에 내성이 생기는 거세 저항성 전립선암(CRPC)과 ▲호르몬 요법에 반응하는 거세 민감성 전립선암(CSPC) 또는 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 등 크게 2가지 유형으로 분류한다. 전체 전립선암 환자의 10~15%가 거세 저항성으로 진행되는 것으로 알려져 있다.
‘엑스탄디’는 안드로겐 수용체를 선택적으로 표적해 신호 전달 경로를 차단하는 호르몬 요법제다. 미국 FDA는 지난 2012년 8월 외과적 치료를 받은 후 재발한 전이 CRPC 환자의 치료제로 ‘엑스탄디’를 처음 승인했으며, 이후 비전이 CRPC, 전이 CSPC 치료제로 확대 승인한 바 있다. 해당 적응증들을 확보한 호르몬 요법제는 현재 ‘엑스탄디’가 유일하다.
이 약물은 출시된지 10년이 넘었지만, 여전히 전립선암 치료제 시장을 주름 잡고 있다. 2021년에는 41억 7323만 2862 달러(20일 환율 기준 약 5조 4410억 6100만 5475.60 원)의 판매고를 올리며, 전체 항암제 시장에서 매출 순위 9위, 전립선암 치료제 영역에서는 매출 순위 1위를 기록했다.
헬스코리아뉴스 / 이충만] 전립선암 치료 분야에서 블록버스터로 군림하고 있는 미국 화이자(Pfzier)와 일본 아스텔라스(Astellas)의 ‘엑스탄디’(Xtandi, 성분명: 엔잘루타마이드·enzalutamide)가 비전이 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자를 대상으로 한 후기 임상시험을 성공적으로 마치면서 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.
화이자와 아스텔라스는 지난 17일(현지 시간) ‘엑스탄디’가 nmHSPC 환자 대상 임상 3상 시험(시험명: Embark)에서 긍정적인 결과를 도출했다고 밝혔다. 양사는 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 전 세계 규제 당국에 nmHSPC에 대한 ‘엑스탄디’의 적응증 확대 신청을 추진한다는 계획이다.
해당 임상은 생화학적 재발(BRC) 가능성이 높은 총 1068명의 nmHSPC 환자를 대상으로 표준 치료요법인 호르몬 억제제 ‘류프로라이드’(Leuprolide)와 ‘엑스탄디’ 병용요법을 평가한 연구였다. 시험 참여자들은 ▲‘류프로라이드’+위약 ▲‘엑스탄디+류프로라이드’ ▲‘엑스탄디’ 단독요법을 무작위로 투여 받았다.
그 결과, ‘엑스탄디+류프로라이드’ 병용요법은 1차 평가변수인 무전이 생존 기간(MFS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 주요 2차 평가변수인 전체 생존율(OS)의 경우, 분석 시점에서 ‘엑스탄디’+‘류프로라이드’ 병용요법이 대조군 대비 더 우월한 것으로 나타났다. 다만, 회사 측에 따르면 OS 데이터 성숙도는 아직 부족한 편이다. 시험의 구체적인 데이터는 향후 개최되는 학술회의에서 발표될 예정이다.
이날 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 화이자 글로벌 제품 개발 책임자는 “이번 고무적인 임상 결과에 만족스럽다”며 “관련 당국과 협력해 nmHSPC 환자에게 하루빨리 ‘엑스탄디’를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
전립선암은 전립선 내 발생하는 악성 종양이다. 서구권에서 전립선암은 남성 암 중 가장 흔한 암으로, 높은 발생 빈도를 보인다. 우리나라의 경우도 최근 전립선암의 빈도가 급격히 증가하고 있다. 증상으로는 방광 출구가 막혀 소변을 배설하지 못하게 되는 급성요폐, 혈뇨, 요실금이 나타난다. 암 세포가 전이되면 골 전이에 의한 뼈의 통증, 척수압박에 의한 신경증상 및 골절 등이 발생한다.
전립선암의 치료는 병의 진행 단계에 따라 차이가 있다. 국소 암의 경우 기존의 항암요법을 통해 근본 치료를 목표로 두고 있지만, 다른 장기로 전이된 경우 전신 치료를 시행한다. 대부분 안드로겐 수용체를 억제하는 호르몬 요법으로 치료를 시작한다
전립선암은 ▲호르몬 요법에 내성이 생기는 거세 저항성 전립선암(CRPC)과 ▲호르몬 요법에 반응하는 거세 민감성 전립선암(CSPC) 또는 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 등 크게 2가지 유형으로 분류한다. 전체 전립선암 환자의 10~15%가 거세 저항성으로 진행되는 것으로 알려져 있다.
‘엑스탄디’는 안드로겐 수용체를 선택적으로 표적해 신호 전달 경로를 차단하는 호르몬 요법제다. 미국 FDA는 지난 2012년 8월 외과적 치료를 받은 후 재발한 전이 CRPC 환자의 치료제로 ‘엑스탄디’를 처음 승인했으며, 이후 비전이 CRPC, 전이 CSPC 치료제로 확대 승인한 바 있다. 해당 적응증들을 확보한 호르몬 요법제는 현재 ‘엑스탄디’가 유일하다.
이 약물은 출시된지 10년이 넘었지만, 여전히 전립선암 치료제 시장을 주름 잡고 있다. 2021년에는 41억 7323만 2862 달러(20일 환율 기준 약 5조 4410억 6100만 5475.60 원)의 판매고를 올리며, 전체 항암제 시장에서 매출 순위 9위, 전립선암 치료제 영역에서는 매출 순위 1위를 기록했다.
