자이티가, 호르몬 반응성 전립선암에 적응증 허가

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센은 전립선암 치료제 ‘자이티가®’(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 식품의약품안전처로부터 지난 6월 7일 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

이로써 자이티가®는 기존의 전이성 거세저항성 전립선암 뿐만 아니라 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 사용할 수 있게 됐다.

새롭게 진단된 고위험의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)은 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬 치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미하며,  아시아 지역 전립선암 환자의 약 60%가 이에 해당한다.

자이티가는 이 중 고위험 군에 해당하는 환자를 대상으로 허가를 받았다.

이번 허가는 비항암화학요법 최초로 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자 1,199명에게 자이티가®와 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 프레드니손을 병용 투여한 다기관, 이중맹검, 무작위 위약 대조 임상 3상 시험(LATITUDE)에서 환자들의 전체생존기간(OS)과 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 연장시킨 결과를 근거로 이루어졌다.

임상 결과에 따르면, 자이티가®와 ADT 병용 환자군은 위약군과 ADT 병용 환자군 대비 사망 위험이 38% 감소했으며(P<0.001) 무진행생존기간 중앙값은 33개월로 위약군의 14.8개월보다 2배 이상 향상돼 질병 악화 위험을 53% 감소시킨 것으로 나타났다.(P<0.001)

또한 호르몬 치료 이후 항암화학요법을 시작하기까지 걸리는 시간과 뼈 전이로 골격계 증상이 나타나기까지의 시간을 유의하게 지연시키는 등 임상적 유용성을 입증하였다.

국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수는 “보다 조기 단계에서부터 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들의 생존 기간과 삶의 질을 선제적으로 개선시킬 수 있는 유연한 치료 패러다임으로 변화할 필요가 있다”고 강조했다.