‘엑스탄디’ 美서 비 전이 전립선암 적응증 추가

화이자社 및 아스텔라스 파마社는 FDA가 ‘신속심사’를 진행한 끝에 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)의 적응증 추가를 승인했다고 13일 공표했다.

임상 3상 ‘PROSPER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 비 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로도 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

이에 따라 ‘엑스탄디’는 비 전이성 및 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 경구용 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘엑스탄디’는 ‘탁소텔’(도세탁셀)로 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로 지난 2012년 8월 처음 FDA의 허가를 취득했던 항암제이다. 그 후 ‘엑스탄디’는 2014년 9월 치료전력이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

미국 전립선암재단(PCF)의 조나산 사이먼스 회장은 “오늘 승인으로 이제 비 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들은 안드로겐 차단요법으로 치료에 실패하고 전이성 거세 저항성 전립선암으로 이행되는 사이의 시점에서 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “환자치료 결과의 향상을 목표로 하는 재단의 입장에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 필수적인 이 같은 적응증 추가 건이 허가를 취득한 것은 매우 고무적인 일이기도 하다”고 덧붙였다.

FDA의 적응증 추가 승인결정은 비 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 ‘엑스탄디’와 안드로겐 차단요법을 병행했을 때 증상이 전이되거나 환자가 사망에 이른 비율이 안드로겐 차단요법 단독진행 그룹에 비해 크게 감소한 것으로 입증된 임상 3상 ‘PROSPER 시험’ 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험의 일차적 시험목표였던 평균 무전이 생존기간을 보면 ‘엑스탄디’ 및 안드로겐 차단요법 병행그룹에서 36.6개월에 달한 것으로 나타나 안드로겐 차단요법 단독그룹의 14.7개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 무력증, 안면홍조, 고혈압, 현훈, 구역 및 낙상 등이 관찰됐다. 3급 이상 부작용은 ‘엑스탄디’ 및 안드로겐 차단요법 병행그룹에서 31%, 안드로겐 차단요법 단독그룹에서 23%로 집계됐다.

‘PROSPER 시험’에서 도출된 결과는 지난 2월 14~16일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2018년 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 6월 ‘남성 비 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 나타낸 엔잘루타마이드의 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

화이자社 항암제 부문의 앤디 슈멜츠 대표는 “증상이 진행될수록 치료가 더 어려워지는 만큼 증상 진행 위험성을 감소시키는 일은 거세 저항성 전립선암을 치료하는 데 중요한 목표의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “이제 남성 거세 저항성 전립선암 환자들은 전이 위험성을 감소시켜 줄 ‘엑스탄디’라는 임상적으로 효능이 입증된 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 의의를 강조했다.

또한 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘엑스탄디’가 증상 초기단계에서부터 환자들에게 도움을 줄 수 있게 되었음을 상기시킨 슈멜츠 대표는 “더 많은 전립선암 환자들을 대상으로 ‘엑스탄디’가 나타낼 효능을 평가하기 위한 포괄적인 개발 프로그램을 지속할 것”이라고 덧붙였다.

아스텔라스 파마社의 스티븐 베너 부회장은 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 거세 저항성 전립선암 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “증상 전이 검출 여부와 무관하게 ‘엑스탄디’를 치료대안으로 사용할 수 있게 되었기 때문”이라고 언급했다.

베너 부회장은 ‘엑스탄디’가 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 표준요법제의하나로 지난 2012년 처음 허가를 취득한 이래 전 세계적으로 25만명 이상의 환자들에게 처방되었음을 상기시키기도 했다.