전립선암 신약 허가신청 준비 "착착"

바이엘社가 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들에게 다롤루타마이드(darolutamide)가 나타낸 효과를 평가하기 위해 진행한 임상 3상 ‘ARAMIS 시험’에서 주요한 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다고 24일 공표했다.

즉, 다롤루타마이드를 복용한 그룹의 무전이 생존기간이 플라시보 대조그룹에 비해 크게 연장된 것으로 나타났다는 의미이다.

이와 함께 ‘ARAMIS 시험’에서 관찰된 안전성 프로필 및 내약성의 경우 앞서 발표되었던 자료에 수록된 내용들과 대동소이했다는 설명이다.

‘ARAMIS 시험’은 “Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival”의 이니셜이다.

이 시험은 비 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 피험자로 충원해 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행된 다기관, 이중맹검법 시험례이다.

다롤루타마이드는 바이엘 측이 지난 2014년 6월 핀란드 제약‧진단의학기업 오리온 코퍼레이션社(Orion)와 손을 잡으면서 확보했던 경구용 안드로겐 수용체(AR) 길항제의 일종이다.

바이엘社 제약사업 부문의 스코트 필즈 항암제 개발 담당대표 겸 부사장은 “비 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제를 개발하는 데 최근 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 것이 현실”이라고 지적했다.

관리할 수 있는 안전성 프로필을 내포한 가운데 전이가 나타나기까지 시간을 지연시켜 줄 추가적인 치료대안을 필요로 한다는 것이다.

이 때문에 ‘ARAMIS 시험’에서 도출된 결과는 상당히 고무적이라고 언급한 필즈 부사장은 “도출된 전체 자료를 임박한 의학 학술회의 석상에서 공개할 예정”이라고 설명했다.

특히 이날 바이엘 측은 ‘ARAMIS 시험’에서 도출된 자료를 토대로 허가신청서를 제출할 수 있기 위해 각국의 보건당국과 협의를 진행할 계획이라고 밝혀 주목되게 했다.

다롤루타마이드는 FDA에 의해 비 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 바이엘 측은 덧붙였다.

한편 ‘ARAMIS 시험’은 현행 표준요법제인 안드로겐 박탈 요법제(ADT)로 치료를 진행한 비 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 다롤루타마이드를 경구복용토록 했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가하는 데 목적을 두고 진행됐다.

이 시험의 피험자들은 증상이 전이기로 진행될 위험성이 높은 환자들이었다.

충원된 1,500여명의 환자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 다롤루타마이드 600mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 지도받았다.

시험의 가장 중요한 목표는 어떤 원인으로든 증상이 전이되었거나 피험자가 사망하기까지 소요된 기간을 의미하는 무전이 생존기간을 평가하는 데 두어졌다.

이차적인 시험목표들 가운데는 총 생존기간, 증상성 골격계 부작용이 처음으로 나타날 때까지 소요된 기간, 처음으로 세포독성 항암화학요법제로 치료에 착수하기까지 소요된 기간, 통증이 진행된 시간, 그리고 다롤루타마이드의 안전성 및 내약성 규정 등이 포함됐다.

다롤루타마이드는 아직까지 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함해 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다.