얀센 전립선암약 '아팔루타마이드' 유럽 승인권고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J) 계열사인 얀센 파마슈티컬의 전립선암 치료제 '아팔루타마이드'(apalutamide)가 유럽에서 승인을 권고받았다.

얀센은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아팔루타마이드를 전이 위험이 높은 성인 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.

아팔루타마이드는 차세대 경구용 안드로겐 수용체 저해제의 일종으로, 지난 2월 FDA로부터 '얼리다'(Erleada)라는 제품명으로 승인을 취득한 바 있다. 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제가 FDA의 승인을 취득하기는 이번이 처음으로 알려진다.

안드로겐 박탈요법(ADT)에도 불구하고 전립선특이항원(PSA) 수치가 빠르게 상승한 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(SPARTAN 시험)에서는 ADT와 아팔루타마이드 병용그룹의 무전이 생존기간이 위약 대조그룹에 비해 72% 낮은 것으로 확인됐다. 평균 무전이 생존기간은 40.51개월로, 대조그룹의 16.20개월을 크게 웃돈 것으로 나타났다. 단 발작, 낙상, 골절 등 부작용 우려가 있는 점에서 FDA는 제품 주의사항에 이같은 내용을 포함하도록 했다.