바이엘, 전립선암 신약 무전이 생존기간 59% ↑

바이엘社가 핀란드 제약‧진단의학기업 오리온 코퍼레이션社(Orion)와 손잡고 개발을 진행 중인 전립선암 치료제 다롤루타마이드(darolutamide)의 임상 3상 시험결과가 공개됐다.

비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들을 충원해 진행된 임상 3상 ‘ARAMIS 시험’에서 다롤루타마이드와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행한 그룹의 경우 플라시보 및 ADT를 병행한 대조그룹과 비교했을 때 평균 무전이 생존기간(MFS)이 40.4개월에 달해 대조그룹의 18.4개월에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선되었다는 것.

바꿔 말하면 평균 총 무전이 생존기간이 22개월로 집계되면서 증상이 전이되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 59%나 낮게 나타났다는 설명이다.

이 같은 시험결과는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 14~16일 개최된 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표되었으며, 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 ‘비 전이성 거세 저항성 전립선암에서 다롤루타마이드가 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 14일 게재됐다.

임상 3상 ‘ARAMIS 시험’은 총 1,509명의 환자들을 무작위 분류한 후 각각 다롤루타마이드 600mg 1일 2회 또는 플라시보를 경구복용토록 하면서 ADT와 병행하면서 진행되었던 시험례이다.

시험에서 전체 피험자들의 5% 이상에서 수반된 치료 관련 부작용 또는 3~5급 부작용 발생률은 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다. 다롤루타마이드를 복용한 피험자들의 10% 이상에서 나타난 부작용은 12.1%로 집계된 피로가 유일했으며, 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 8.7%로 파악됐다.

두 그룹에 속한 환자들에게서 관찰된 삶의 질 또한 별다른 차이가 나타나지 않았다.

프랑스 파리-사클레대학 구스타브 루시 암연구소의 카림 피차치 교수는 “무전이 생존기간 이외에 수용할 만한 안전성 프로필은 대부분의 무증상성 비 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “치료법 결정이 환자들의 전체적인 웰빙과 예후, 복약 준수도, 그리고 여기에 속하는 환자그룹에 일반적으로 사용되는 다른 약물들에 상당한 영향을 미칠 수 있기 때문”이라고 설명했다.

피차치 교수는 뒤이어 “이번에 도출된 자료가 전립선암계에도 고무적인 내용의 것”이라며 “다롤루타마이드가 전립선암의 전이를 예방하는 데 괄목할 만한 효과를 나타냈을 뿐 아니라 수용할 만한 내약성 프로필을 나타냈기 때문”이라고 강조했다.

이에 따라 다롤루타마이드가 허가를 취득할 경우 환자들이 다른 부담을 느끼지 않으면서 일상생활을 지속할 수 있게 해 줄 것으로 기대해마지 않는다고 피차치 교수는 덧붙였다.

바이엘社 제약사업부의 스코트 Z. 필즈 항암제 개발 부문대표는 “최근 수 년 동안 새로운 전립선암 치료대안들이 개발되어 나왔다”며 “특히 효능과 안전성 프로필을 모두 확보해 환자들의 삶에 독성으로 인한 부담을 부과하지 않는 치료제들이 공급될 수 있게 된 것”이라고 언급했다.

무엇보다 필즈 대표는 “혁신적이고 효과적이면서 내약성까지 확보한 치료제들을 필요로 하는 환자들에게 공급할 수 있기 위해 바이엘은 최선을 다하고 있다”며 “이번에 ‘ARAMIS 시험’에서 도출된 긍정적인 결과는 다롤루타마이드가 환자 및 의사들에게 공급될 수 있도록 하겠다는 우리의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 방증하는 것”이라고 단언했다.

실제로 시험결과를 보면 다롤루타마이드로 치료를 진행한 그룹은 사망률이 29% 낮게 나타난 데다 통증이 진행될 때까지 소요된 기간이 평균 40.3개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 25.4개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

세포독성 항암화학요법제를 사용해야 할 때까지 소요된 기간 또한 다롤루타마이드 그룹은 아직까지 도달하지 못한 반면 플라시보 대조그룹은 38.2개월로 조사됐다.

바이엘 측은 신약 허가신청서를 제출하기 위해 각국의 약무당국과 ‘ARAMIS 시험’ 결과를 놓고 협의를 진행할 예정이다.

다롤루타마이드는 FDA로부터 비 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 받은 상태이다.