MSD '키트루다' 전립선암 임상3상 승인…"적응증 확대"

FILES-US-PHARMACEUTICAL-EARNINGS-MERCK.© AFP=뉴스1

다국적제약사 MSD가 면역관문억제제 '키트루다'에 대한 '전립선암' 치료 적응증 확보를 위해 국내 임상3상을 승인받았다. 이미 비소세포폐암과 흑색종 등 5개 암질환에 처방되고 있지만 다른 여러 암종에도 치료효과를 낼 수 있을 것이란 기대감에 임상을 늘려가고 있는 것이다. 

28일 식품의약품안전처에 따르면 한국MSD는 지난 27일 '전이성 거세 저항성 전립선암'(mCRPC) 치료를 목표로 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)에 대한 임상3상을 승인받았다. 이는 환자 1000명을 대상으로 진행하고 있는 글로벌 임상3상 국가에 우리나라도 함께 포함돼 진행되는 것이다. 국내 피험자 수는 35명이다.

임상3상은 '키트루다'와 기존약 '도세탁셀' 그리고 '프레드니손'을 병용투여하는 환자군과 '위약'과 '도세탁셀' '프레드니손'을 병용투여하는 환자군을 비교·평가한다.

국립암센터와 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 5개 기관에서 임상을 곧 시작할 예정이며, 화학요법을 받은 경험이 없으면서 차세대 호르몬성 제제를 투여받던 중 질병진행을 경험한 환자가 임상 대상이다. 

'키트루다'는 평소 암세포를 인지 못하고 있는 면역 T세포가 암세포를 인식해 공격할 수 있도록 하는 작용을 한다. 이러한 작용기전 특성 때문에 '키트루다'는 다양한 암종에 대한 치료 기대감이 커지면서 임상 수가 지속적으로 늘고 있다.

'키트루다'는 현재 국내에서 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 요로상피암 등 5개 암질환 치료에 처방되고 있다. 아울러 '유방암'과 '신장세포암' '위식도접합부 선암종' '방광암' '위선암' '자궁내막암' '자궁경부암' 등에 대해서도 적응증 추가를 위해 임상이 진행되고 있다. 글로벌 시장에서 '키트루다'는 총 600건이 넘는 임상이 진행 중이다.

지난 2014년 글로벌 시장에 출시된 '키트루다'는 지난해 8조원대 매출을 기록하며 면역관문억제제 시장 1위를 차지했다.