전이성 고위험성 거세 민감성 전립선암에도 사용케

얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론 아세트산염)가 FDA로부터 초기사용 적응증 추가를 승인받았다고 8일 공표했다.

전이성 고위험성 거세 민감성 전립선암(CSPC)을 치료하기 위해 프레드니손과 병용토록 하는 용도로도 사용이 가능토록 허가받았다는 것.

거세 민감성 전립선암은 안드로겐 박탈요법에도 내성을 나타내는 진행성 전립선암을 의미하는 거세 저항성 전립선암과 달리 아직 초기단계의 암을 의미한다. 호르몬 민감성 전립선암으로도 불린다.

FDA는 임상 3상 ‘LATITUDE 시험’에서 ‘자이티가’를 프레드니손과 병용투여받았던 전이성 고위험성 거세 민감성 전립선암 환자들의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 사망률이 38% 낮게 나타난 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 암연구소 의료종양학연구실 책임자로 임상 3상 ‘LATITUDE 시험’을 총괄한 카림 피자치 박사는 “대규모 글로벌 임상시험으로 진행되었던 ‘LATITUDE 시험’에서 인상적인 데다 통계적으로 괄목할 만한 생존기간 개선결과가 도출됐다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “오늘 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘자이티가’와 프레드니솔론을 병행하는 요법이 장차 전이성 고위험성 거세 민감성 전립선암 환자들을 위한 표준요법제의 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 계열사인 얀센 바이오텍社의 안드레 아멜스벅 종양학 의무(醫務) 담당 부사장은 “오늘 적응증 추가가 승인받은 것은 총 생존기간 연장효과가 입증된 치료대안을 제시할 수 있게 된 것이어서 전이성 고위험성 거세 민감성 전립선암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

아멜스벅 부사장은 또 “이번에 도출된 성과가 연구자, 의사 뿐 아니라 환자 및 환자가족들을 위해서도 중요한 치료대안이 추가로 확보되었음을 의미하는 것이어서 하나의 흥미로운 전환점이 될 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘LATITUDE 시험’은 전이성 고위험성 거세 민감성 전립선암을 신규진단받아 세포독성 화학요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 1,199명의 환자들을 대상으로 ‘자이티가’ 1,000mg 1일 1회 복용토록 하면서 프레드니손 5mg을 같은 횟수로 병용토록 하면서 플라시보 대조그룹과 비교분석한 시험례이다.

전체 피험자들은 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 투여받았거나, 양쪽 고환절제술을 받은 환자들이었다.

이 시험에서 도출된 자료는 지난해 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 전체회의에서 발표된 데 이어 같은 달 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘전이성 거세 민감성 전립선암에 나타낸 아비라테론 및 프레드니손 병용요법의 효과’ 보고서로 공개됐었다.

시험에서 ‘자이티가’와 프레드니손을 병용한 그룹은 대조그룹에 비해 사망률이 38% 낮게 나타난 데다 항암화학요법에 착수하기까지 통계적으로 괄목할 만한 기간연장이 눈에 띄었다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 피로, 관절통, 고혈압, 구역, 부종, 저칼륨혈증, 체열감, 설사, 구토, 상기도 감염증, 기침 및 두통 등이 관찰됐다.

한편 ‘자이티가’는 이번에 앞서 지난해 11월 고위험성 전이성 호르몬 민감성 전립선암(HSPC)을 신규진단받은 환자들에게 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용토록 하는 요법이 EU 집행위원회에 의해 승인받은 바 있다.

같은 내용의 허가신청서가 일본, 캐나다, 멕시코, 스위스, 싱가포르 및 필리핀 등에서도 제출된 상태이며, 브라질과 타이완에서는 이미 허가를 취득한 상태이다.