바이엘-오리온 공동개발, 전립선암 신약 '누베카' 美FDA 승인
- 김영우 기자
- 승인 2019.08.01 09:48
미국식품의약국(FDA)이 바이엘과 핀란드 제약사 오리온이 공동개발한 전립선암 치료제 ‘누베카’(성분명 : 다롤루타마이드)를 31일(현지시간) 신속 승인했다. FDA는 누베카를 우선 심사 대상으로 지정했는데, 당초 예상보다 3개월 일찍 승인 결정을 내렸다.
회사 측은 비스테로이드성 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 다롤루타마이드(darolutamide)를 누베카로 이름을 바꿔 승인받았다고 밝혔다.
누베카는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 위한 치료제다. 바이엘에 따르면 안드로겐 수용체 억제제는 수용체와 높은 친화성으로 결합하고 강력한 길항 작용을 나타내면서 수용체 기능과 전립선암 세포 성장을 억제한다.
FDA가 조기에 승인한 것은 1509명의 ARAMIS 임상 3상 시험에 기반을 두고 있다.
‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신’(New England Journal of Medicine)에 발표된 결과에 따르면 누베카는 무 전이가 생존율이 40개월로 위약 18개월보다 현저히 길었다.
이차 효능 평가 변수는 전체 생존 기간과 통증 진행까지의 기간으로 누베카 투여군에선 전체 생존 기간에 대한 긍정적인 추세를 보였다. 다롤루타마이드와 ADT 병용군에서 발생한 이상반응은 피로, 사지통증, 발진 등이었다. 이상반응에 따른 중단율은 두 그룹이 9%였다.
올해 미국에선 전립선암 환자의 40%인 7만3000명의 남성이 비전이성 거세저항성 전립선암으로 진단될 것으로 추정된다. 이 중 3분의 1 정도는 2년 안에 전이가 진행된다.
누베카는 존슨앤존슨의 ‘에를리다’와 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 시장에서 선두 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.
바이엘 측은 유럽 의약품감독국(EMA)과 일본 후생노동성, 기타 세계 각국의 보건당국에도 누베카의 허가 신청서를 제출한 상태여서 후속 승인이 잇따를 수 있을 것으로 보인다.
원문 보기
http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=61533
"무전이 생존기간 개선 약물 지금껏 3종, 40.4개월 지표는 주목할 수치"
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 비전이성 거세저항성 전립선암을 타깃한 신규 표적항암제의 처방권 진입이 가시권에 들었다.
후발주자인 '다롤루타마이드'가 아스텔라스 '엑스탄디', 얀센 '아팔루타마이드'에 이어 세 번째로 해당 적응증을 확보한 것이다.
주목할 점은 전립선암 분야에 무전이생존기간(MFS)에 대한 개선효과가 중요해지는 가운데, 다롤루타마이드가 40개월을 웃도는 혜택을 보였다는 대목이었다.
바이엘의 '다롤루타마이드(Darolutamide)'가 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)을 적응증으로 미국FDA로부터 31일(현지시간) 시판허가를 받았다.
더욱이 이번 승인은, FDA의 우선검토 대상 약물로 지정된 이후 최종 예정일보다 3개월 가량 앞당겨 발표되면서 주목을 받았다.
승인은 다롤루타마이드 3상임상 'ARAMIS 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다. 1509명 해당 환자를 대상으로 한 해당 임상에서 일차 평가변수였던 무전이생존기간(MFS) 개선에 유의한 혜택을 입증한 것.
관련 임상의 세부 데이터는 올해 2월 열린 비뇨생식기암심포지엄(Genitouirinary Cancers Symposium)에서 발표되는 동시에 국제학술지인 NEJM에도 실렸다.
관전 포인트는, 전립선암 표적항암제 후발주자로 다롤루타마이드가 처방권에 진입했지만 작년 말까지도 nmCRPC에 적응증을 가진 치료 옵션은 딱히 없었다는 점이다.
실제 해당 적응증을 가진 항암제는 이번 다롤루타마이드를 포함해 3개 품목에 그친다.
3상임상을 통해 MFS 지표를 개선한 약물은 대표적으로 얀센 아팔루타마이드가 'SPARTAN 연구', 아스텔라스 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 'PROSPER 연구'를 통해 각각 개선효과를 검증받은게 전부였던 상황.
주저자인 미국마운트시나이병원 비뇨생식기암학과 바비 리우(Bobby Liaw) 교수는 "최근들어 전이성 암질환에서 암의 진행을 늦추는 것은 치료의 주요 목표이자 임상적으로도 의미가 커지는 분위기"라고 설명했다.
이어 "2018년 이후 MFS 지표를 개선한 표적항암제들의 경우도 신약인 아팔루타마이드를 비롯한 적응증 범위를 확대한 엔잘루타마이드가 전부였던 상황"이라며 "이번 다롤루타마이드에선 추가적인 추적관찰이 필요하겠지만 앞선 두 개 약물과 비교해 피로 및 낙상, 발작 위험 등이 적게 보고된 것은 주목할 부분"이라고 평가했다.
이번 연구를 보면, 호르몬 억제치료인 안드로겐 차단요법(ADT)을 지속하는 환자들에서 다롤루타마이드600mg 용량을 하루 2회 추가해 위약과 비교했다.
임상에 등록된 환자들은 연구시작시 전립선특이항원(PSA) 수치가 최소 2ng/mL로, PSA 수치가 두 배가 되는 시점을 각각 6개월 이하와 6개월을 넘긴 환자군으로 분류했다.
그 결과, ADT 치료에 추가해 다롤루타마이드를 사용한 환자군에서는 유의한 MFS 개선효과가 확인됐다. MFS 중간값은 다롤루타마이드 병용군 40.4개월로 위약군 18.4개월보다 유의하게 길었다.
연구팀은 논문을 통해 "하위분석 결과에서도 다롤루타마이드의 혜택은 동일하게 보여졌는데, PSA가 두 배가되는 시간과 연령 등에 관계없이 MFS 개선효과를 나타낸 것"이라며 "nmCRPC 환자에서는 2년내 전이가 일어날 경우가 30% 수준으로 해당 환자군에서 표준치료 옵션으로 기대되는 결과"라고 강조했다.
한편 이번 ARAMIS 연구에서 약물 이상반응으로 인한 치료 중단율은 9%로 나타났다. 치료 중단을 필요로하는 가장 흔한 이상반응은 심부전(0.4%), 사망(0.4%) 등이었다. 이외 피로(16%), 말초 통증(6%), 발진(3%) 순이었다.
다롤루타마이드는 현재 유럽지역과 일본 등지에서 최종 시판허가를 기다리는 상황이다.
원문 보기
http://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?mode=view&ID=1128087&REFERER=NP
