전립선암 치료제 '렐루골릭스' 미국 FDA에 신약허가 신청

경구용 항암제로 새로운 치료옵션…임상서 96.7% 응답률 보여
스위스 생명공학기업 마이오반트사이언스(Myovant Sciences)는 '렐루골릭스'(Relugolix)를 진행성 전립선암 치료제로 승인 받기위해 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 냈다고 현지시간 21일 발표했다.

렐루골릭스는 1일 1회 복용하는 경구용 생식샘자극호르몬분비호르몬(GnRH) 수용체 길항제로 이번 승인 신청은 전립선암이 진행된 남성의 96.7%가 응답률을 보인 긍정적 3상(HERO) 결과를 제출 근거로 했다.

임상은 무작위, 오픈 라벨, 다국적 임상 연구로 전립선암에 걸린 약 430명 남성을 포함하여 약 1100명으로 구성되었다. 지속적인 안드로겐 결핍 치료 연구에 등록한 남성 환자 2대1로 무작위 처리되어 단일 부하 용량인 360mg을 받았다.

임상에서 렐루골릭스를 투여 받은 남성 중 96.7%가 거세 수준(<50ng/dL)의 지속적인 테스토스테론 억제에 도달한 것으로 나타나 1차 평가변수를 충족시켰다. 또 48주 동안 6가지 주요 2차 평가 변수에서 지속적인 테스토스테론 억제를 포함하여 류프롤라이드아세트산염(leuprolide acetate)보다 우수함을 보여 주었다. 6가지 2차 평가변수에는 4일차 및 15일차 신속한 테스토스테론 억제, 15일차 충분한 테스토스테론 억제(<20ng/dL), 15일차 신속한 전립선특이항원(PSA) 억제, 24주차 난포자극호르몬(FSH) 억제 등이 포함됐다.

이상반응 발생률은 렐루골릭스와 류프롤라이드아세트산염이 비슷한 수준이었다. 이상 반응으로 인해 연구를 중단한 환자 비율은 렐루골릭스 투여군이 3.5%, 류프롤라이드 투여군이 2.6%였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 안면홍조, 피로, 설사, 관절통이었다.

마이오반트의 CEO인 린 실리 박사는 ”1일 1회 복용하는 렐루골릭스의 전립선암 NDA 제출은 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 주요 단계“라며 ”강력한 효능과 안전성을 바탕으로 한 임상 3상 HERO 연구에 따르면 경구용 렐루골릭스가 류프롤라이드아세트산염의 중요한 대안이 될 수 있다“고 밝혔다.

마이오반트는 5월에 자궁근종(uterine fibroids) 관련 월경과다(heavy menstrual bleeding) 치료제로 렐루골릭스 병용 요법(렐루골릭스40mg+에스트라디올(estradiol) 1.0mg+노레틴드론 아세테이트(norethindrone acetate) 0.5mg)도 NDA를 제출할 것이라고 밝혔다.

출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)