식약처, 바이엘 전립선암 치료제 ‘뉴베카정’ 시판 허가
식약처, 바이엘 전립선암 치료제 ‘뉴베카정’ 시판 허가
임중선 기자jslim1971@bokuennews.com / 2020.05.27 16:28:19
식품의약품안전처는 27일 바이엘코리아의 전립선암 치료제 '뉴베카정'을 시판허가했다.
뉴베카정의 적응증은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료이다.
권장용량은 1일 2회, 1회 600mg으로 1일 총 용량은 1200mg이다. 약은 통째로 음식과 함께 복용해야 한다.
뉴베카정을 복용하는 환자는 이전에 양측 고환절제술을 받았던 경우가 아니라면 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH) 작용제를 병용투여해야 한다.
약의 복용을 잊은 경우 기억난 시점에서 다음 복용 시점 전이라면 즉시 복용해야 한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 2회 용량을 복용해서는 안된다.
3등급 이상의 독성이 나타나거나 견딜 수 없을 정도의 약물이상반응을 나타낸 환자는 증상이 개선될 때까지 복용을 중지하거나 300mg씩 1일 2회 투여로 용량을 감량해야 한다. 증상이 개선되면 600mg씩 1일 2회 투여로 복용을 재개한다.
300mg씩 1일 2회 투여보다 낮은 용량으로의 감소는 권장되지 않는다. 효과를 나타내는 1일 최대 용량은 권장 용량인 1회 600mg, 1일 2회 투여이다.
혈액투석(hemodialysis)을 받지 않는 중증의 신장애 환자(eGFR 15–29mL/min/1.73㎡)와 중등도의 간장애 환자(Child-Puge Class B)의 시작 권장용량은 1일 2회, 1회 300mg이다.
http://www.bokuennews.com/news/article.html?no=190505
- 오지혜 기자
- 승인 2020.05.28 08:10
'뉴베카정'(바이엘)과 '버제니오정'(릴리) 등 항암신약들이 국내에서 최근 허가를 받고 새로운 병용요법의 건강보험도 줄줄이 적용된다.
식품의약품안전처는 전립선암치료제 뉴베카를 27일 시판 허가했다. 뉴베카는 비전이성 거세저항성 전립선암 치료 신약으로, 임상 3상 결과를 근거로 허가가 이뤄졌다.
1509명의 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과, 위약보다 생존 기간이 연장된 것으로 입증됐다. 무전이 생존 기간(MFS) 중앙값이 누베카가 40.4개월, 위약이 18.4개월로 나타났다.
이 약을 복용하는 환자는 이전에 고환절제술을 받지 않았다면 성선자극호르몬 분비호르몬 작용제를 병용 투약토록 했다.
버제니오는 지난해 5월 허가된 뒤 내달 1일부터 급여된다. 유방암에 '아베마시클립(버제니오)+레트로졸'ㆍ'버제니오+아나스트로졸' 병용요법(1차 고식적 요법), 유방암에 '버제니오+풀베스트란트(항에스트로겐제)'(2차 이상 고식적 요법)의 건보 기준이 신설된다. 고식적 요법(고식적 항암화학요법)은 암 진행 속도를 늦춰 환자의 삶의 질을 향상시키고 생명 연장을 목표로 시행하는 치료를 뜻한다.
이 항암제는 세포 분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 '키나아제(CDK) 4/6'을 선별적으로 억제, 암세포 증식을 막는 차세대 표적치료제로 평가받고 있다.
'입랜스캡슐'(화이자)도 6월1일부터 새 병용요법의 건보가 인정된다. 유방암에 '팔보시클립(입랜스)+아나스트로졸' 병용요법(1차 고식적요법) 및 '팔보시클립+풀베스트란트'(2차 이상 고식적 요법)에 급여 확대된다.
입랜스는 4년 전 국내 허가된 바 있다. 세포 분열 및 성장을 조절하는 사이클린 의존성 CDK 4/6을 선별적으로 억제, 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 전이성 유방암 치료제로 4년 전 허가된 바 있다.
http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=70019
