바이엘 전립선암 치료제 ‘조피고’ 中서 허가취득

바이엘社는 자사의 전립선암 치료제 ‘조피고’(Xofigo: 라듐-223 이염화물)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

‘조피고’는 증상성 골 전이를 나타내지만 내장 전이는 수반하지 않는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자들을 위한 치료제로 이번에 발매를 승인받았다.

현재 ‘조피고’는 미국, EU 및 일본을 포함한 전 세계 50여개국에서 발매되고 있는 항암제이다.

중국 항암협회 비뇨생식기암위원회의 예 딩웨이 교수는 “인구 전반의 고령화 추세에 따라 중국에서도 전립선암 발생이 빠르게 증가하고 있는 추세”라며 “전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 경우 전립선 이외의 부위어 전이되어 테스토스테론 수치를 낮추기 위한 의료적‧외과적 치료법에 저항성을 나타내는 유형의 암임을 유념해야 할 것”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “전이성 전립선암 환자들의 경우 90% 정도에서 골 전이가 나타나고 있다”며 “이처럼 골 전이가 나타나면 골격계 증상 발생빈도가 증가하는 데다 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 이환률 및 사망 위험성을 높이는 주요한 요인으로 작용하게 됨이 입증되고 있는 형편”이라고 지적했다.

‘조피고’는 거세 저항성 전립선암과 증상성 골 전이를 동반한 환자들에게서 총 생존기간 연장효과와 함께 골격 관련 증상이 처음 나타나기까지 소요된 기간이 플라시보 대조그룹에 비해 연장되었음이 입증된 유일한 알파 표적치료제이다.

이 같은 ‘조피고’의 효과는 본임상 3상 ‘ALSYMPCA 시험’을 통해 입증됐다. 

중국에서 ‘조피고’는 ‘ALSYMPCA 시험’에서 확보된 자료 뿐 아니라 아시아 지역에서 이루어진 임상 3상 ‘15397 시험’에서 도출된 결과 등을 근거로 허가를 취득했다.

바이엘社 제약사업부의 스캇 Z. 필즈 부사장 겸 항암제 개발 부문 대표는 “바이엘이 보유한 글로벌 전립선암 포트폴리오가 확대되고 있는 가운데 차별화된 작용모드를 내포한 ‘조피고’가 이제 중국에서 환자들에게 사용될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

필즈 부사장은 또 “바이엘은 중국에서 환자 수가 빠르게 늘어나면서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 전립선암에 대응하는 치료대안들을 추가로 선보일 수 있도록 하고자 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.