에사파마社 전립선암 치료물질, 패스트트랙 지정
돌손
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2020.09.15 18:33
에사파마社 전립선암 치료물질, 패스트트랙 지정
오지혜 기자
승인 2020.09.15 14:30
미국 FDA, 표준 치료법에 저항성 보이는 환자 치료제로
미국제약 회사 에사 파마(ESSA Pharma)는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 물질(EPI-7386)이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 현지시간 14일 발표했다.
EPI-7386는 안드로겐 수용체에 대한 구강 및 고선택적 N-말단 도메인 억제제(N-terminal domain inhibitor)로 FDA는 표준 치료에 저항성을 가진 성인 남성 mCRPC 환자 치료를 위해 지정을 했다.
에사 파마의 CEO인 데이비드 R. 파킨슨(David R. Parkinson) 박사는 “FDA가 표준 치료법에 내성이 있는 MCRPC 환자를 치료하기 위해 EPI-7386 개발에 대해 패스트트랙 지정을 승인하여 기쁘다”면서 “패스트트랙 지정은 환자들에게 새롭고 효과적인 치료에 대한 충족되지 않은 의료적 필요성을 인정하는 것”이라고 말했다. 그는 이어 “EPI-7386은 이러한 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 대표할 수 있으며 이번 패스트트랙 지정으로 EPI-7386 개발 중에 FDA와 밀접하게 소통하는 기회가 될 것”이라고 덧붙였다.
FDA의 패스트트랙은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 심각한 질환을 치료 또는 예방하기 위한 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사를 신속히 진행하기 위해 고안된 절차다.
출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)
미국제약 회사 에사 파마(ESSA Pharma)는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 물질(EPI-7386)이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 현지시간 14일 발표했다.
EPI-7386는 안드로겐 수용체에 대한 구강 및 고선택적 N-말단 도메인 억제제(N-terminal domain inhibitor)로 FDA는 표준 치료에 저항성을 가진 성인 남성 mCRPC 환자 치료를 위해 지정을 했다.
에사 파마의 CEO인 데이비드 R. 파킨슨(David R. Parkinson) 박사는 “FDA가 표준 치료법에 내성이 있는 MCRPC 환자를 치료하기 위해 EPI-7386 개발에 대해 패스트트랙 지정을 승인하여 기쁘다”면서 “패스트트랙 지정은 환자들에게 새롭고 효과적인 치료에 대한 충족되지 않은 의료적 필요성을 인정하는 것”이라고 말했다. 그는 이어 “EPI-7386은 이러한 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 대표할 수 있으며 이번 패스트트랙 지정으로 EPI-7386 개발 중에 FDA와 밀접하게 소통하는 기회가 될 것”이라고 덧붙였다.
FDA의 패스트트랙은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 심각한 질환을 치료 또는 예방하기 위한 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사를 신속히 진행하기 위해 고안된 절차다.
출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)
우리나라에는 언제쯤 적용될까요?